Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Ganciclovir-terapi til syn- eller livstruende Cytomegalovirus-sygdom hos den immunkompromitterede patient

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At gøre intravenøs (IV) ganciclovir tilgængelig for immunkompromitterede patienter med livstruende eller synstruende Cytomegalovirus (CMV) infektion, hvor symptomerne på sygdommen er for alvorlige til at tillade optagelse i et kontrolleret klinisk studie med ganciclovirbehandling. For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​2-3 ugers induktionskur med ganciclovir IV efterfulgt af en vedligeholdelseskur med ganciclovir IV i ubestemt varighed. At tabulere patientens kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Cytomegalovirus (CMV) sygdom, der opfylder kriterierne for en behandling IND protokol, eller andre kliniske undersøgelser, herunder kontrollerede kliniske undersøgelser af anticytomegalovirus terapi ved perifer CMV retinitis hos patienter med AIDS.
  • Milde til moderate CMV-infektioner, som ikke opfylder sværhedsgradskriterierne. CMV-syndrom (dvs. cytopeni, øgede leverenzymer, feber, viræmi, viruri) betragtes ikke som umiddelbart livstruende.
  • Transplantationspatienter, hvor forsøgsreduktion af immunsuppressiv lægemiddelbehandling er mulig.
  • Børn med medfødt eller neonatal CMV, hvor der ikke er dokumenteret primær eller erhvervet immundefekt.
  • Overfølsomhed over for acyclovir eller ganciclovir.
  • Modtager antimetabolitbehandling, der ikke kan afbrydes.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Nukleosidanaloger (topiske oftalmiske lægemidler er tilladt).
  • Interferon.
  • Foscarnet.
  • Cytokiner.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Cytomegalovirus (CMV) infektion, der opfylder kriterierne for en behandlings IND protokol, eller andre kliniske undersøgelser, herunder kontrollerede kliniske undersøgelser af anticytomegalovirus terapi ved perifer CMV retinitis hos patienter med AIDS.
  • Milde til moderate CMV-infektioner, som ikke opfylder sværhedsgradskriterierne. CMV-syndrom (dvs. cytopeni, øgede leverenzymer, feber, viræmi, viruri) betragtes ikke som umiddelbart livstruende.
  • Transplantationspatienter, hvor forsøgsreduktion af immunsuppressiv lægemiddelbehandling er mulig.
  • Børn med medfødt eller neonatal CMV, hvor der ikke er dokumenteret primær eller erhvervet immundefekt.
  • Overfølsomhed over for acyclovir eller ganciclovir.
  • Modtager antimetabolitbehandling, der ikke kan afbrydes.

Patienter skal kvalificere sig som følger:

  • Tidligere tilmeldt studie med compassionate use (ICM 1257/1257A) eller er afsluttet fra et andet Syntex ganciclovir-studie.
  • Diagnose af AIDS og livstruende Cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Diagnose af andre immundefekter end AIDS, med livstruende eller synstruende CMV-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. september 1989

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 029D
  • ICM 1691

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner