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Open-Label-Ganciclovir-Therapie für visus- oder lebensbedrohliche Cytomegalovirus-Erkrankungen bei immungeschwächten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Bereitstellung von intravenösem (i.v.) Ganciclovir für immungeschwächte Patienten mit lebensbedrohlicher oder sehkraftbedrohender Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, bei denen die Krankheitssymptome zu schwerwiegend sind, um eine Zulassung zu einer kontrollierten klinischen Studie zur Ganciclovir-Therapie zu ermöglichen. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie mit Ganciclovir IV, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Ganciclovir IV auf unbestimmte Dauer. Tabellarische Darstellung der klinischen Reaktion des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung, die die Kriterien für ein IND-Behandlungsprotokoll oder andere klinische Studien erfüllen, einschließlich kontrollierter klinischer Studien zur Anticytomegalovirus-Therapie bei peripherer CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS.
  • Leichte bis mittelschwere CMV-Infektionen, die die Schweregradkriterien nicht erfüllen. Das CMV-Syndrom (d. h. Zytopenie, erhöhte Leberenzyme, Fieber, Virämie, Virurie) wird nicht als unmittelbar lebensbedrohlich angesehen.
  • Transplantationspatienten, bei denen eine versuchsweise Reduktion der immunsuppressiven medikamentösen Behandlung möglich ist.
  • Kinder mit kongenitaler oder neonataler CMV, bei denen kein dokumentierter primärer oder erworbener Immundefekt vorliegt.
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir.
  • Erhalten einer Antimetabolitenbehandlung, die nicht abgesetzt werden kann.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antimetaboliten.
  • Alkylierungsmittel.
  • Nukleosidanaloga (topische Ophthalmika sind erlaubt).
  • Interferon.
  • Foscarnet.
  • Zytokine.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, die die Kriterien für ein IND-Behandlungsprotokoll oder andere klinische Studien erfüllen, einschließlich kontrollierter klinischer Studien zur Anticytomegalovirus-Therapie bei peripherer CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS.
  • Leichte bis mittelschwere CMV-Infektionen, die die Schweregradkriterien nicht erfüllen. Das CMV-Syndrom (d. h. Zytopenie, erhöhte Leberenzyme, Fieber, Virämie, Virurie) wird nicht als unmittelbar lebensbedrohlich angesehen.
  • Transplantationspatienten, bei denen eine versuchsweise Reduktion der immunsuppressiven medikamentösen Behandlung möglich ist.
  • Kinder mit kongenitaler oder neonataler CMV, bei denen kein dokumentierter primärer oder erworbener Immundefekt vorliegt.
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir.
  • Erhalten einer Antimetabolitenbehandlung, die nicht abgesetzt werden kann.

Die Patienten müssen sich wie folgt qualifizieren:

  • Zuvor an einer Compassionate-Use-Studie (ICM 1257/1257A) teilgenommen oder eine andere Syntex-Ganciclovir-Studie beendet haben.
  • Diagnose von AIDS und lebensbedrohlicher Cytomegalovirus (CMV)-Infektion.
  • Diagnose anderer Immundefekte außer AIDS mit lebensbedrohlicher oder sehkraftbedrohender CMV-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 029D
  • ICM 1691

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