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Terapia con ganciclovir in aperto per la malattia da citomegalovirus pericolosa per la vista o per la vita nel paziente immunocompromesso

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Rendere il ganciclovir per via endovenosa (IV) disponibile a pazienti immunocompromessi con infezione da citomegalovirus (CMV) pericolosa per la vita o per la vista, in cui i sintomi della malattia sono troppo gravi per consentire l'ammissione a uno studio clinico controllato sulla terapia con ganciclovir. Per determinare la sicurezza e la tolleranza di 2 - 3 settimane di ciclo di induzione di ganciclovir IV seguito da un corso di mantenimento di ganciclovir IV per una durata indefinita. Per tabulare la risposta clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Malattia da citomegalovirus (CMV) che soddisfano i criteri per un protocollo IND di trattamento o altri studi clinici, inclusi studi clinici controllati sulla terapia con anticitomegalovirus nella retinite periferica da CMV in pazienti con AIDS.
  • Infezioni da CMV da lievi a moderate che non soddisfano i criteri di gravità. La sindrome da CMV (cioè citopenia, aumento degli enzimi epatici, febbre, viremia, viruria) non è considerata immediatamente pericolosa per la vita.
  • Pazienti trapiantati in cui è fattibile una riduzione sperimentale del trattamento farmacologico immunosoppressivo.
  • Bambini con CMV congenito o neonatale in cui non è documentata un'immunodeficienza primaria o acquisita.
  • Ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.
  • Ricezione di un trattamento antimetabolita che non può essere interrotto.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antimetaboliti.
  • Agenti alchilanti.
  • Analoghi nucleosidici (sono consentiti oftalmici topici).
  • Interferone.
  • Foscarnet.
  • Citochine.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione da citomegalovirus (CMV) che soddisfano i criteri per un protocollo IND di trattamento o altri studi clinici, inclusi studi clinici controllati sulla terapia con anticitomegalovirus nella retinite periferica da CMV in pazienti con AIDS.
  • Infezioni da CMV da lievi a moderate che non soddisfano i criteri di gravità. La sindrome da CMV (cioè citopenia, aumento degli enzimi epatici, febbre, viremia, viruria) non è considerata immediatamente pericolosa per la vita.
  • Pazienti trapiantati in cui è fattibile una riduzione sperimentale del trattamento farmacologico immunosoppressivo.
  • Bambini con CMV congenito o neonatale in cui non è documentata un'immunodeficienza primaria o acquisita.
  • Ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.
  • Ricezione di un trattamento antimetabolita che non può essere interrotto.

I pazienti devono qualificarsi come segue:

  • Precedentemente arruolato in uno studio sull'uso compassionevole (ICM 1257/1257A) o terminato da un altro studio Syntex sul ganciclovir.
  • Diagnosi di AIDS e infezione da citomegalovirus (CMV) pericolosa per la vita.
  • Diagnosi di altre immunodeficienze diverse dall'AIDS, con malattia da CMV pericolosa per la vita o per la vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 settembre 1989

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 029D
  • ICM 1691

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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