Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické srovnání flukonazolu (UK-49 858) a amfotericinu B jako léčba akutní kryptokokové meningitidy

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Porovnat bezpečnost a účinnost flukonazolu a amfotericinu B, samotných nebo v kombinaci s flucytosinem, jako léčby akutní kryptokokové meningitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Univ of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Univ of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Imunosupresivní terapie.
  • Antivirová terapie, jako je zidovudin.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pro každého pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas, a to buď od samotného pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce.

  • Žádná předchozí systémová antimykotická léčba kryptokokózy.
  • Recidiva po předchozí terapii.
  • Úspěch předchozí terapie musí být dokumentován negativní kultivací mozkomíšního moku (CSF) na konci terapie. Po předchozí léčbě tito pacienti nemuseli dostávat více než 1 mg/kg/týden amfotericinu B během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Imunosupresivní terapie.
  • Antivirová terapie, jako je zidovudin.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
  • Komatózní.
  • Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Vyšší než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.
  • Antikoagulancia kumadinového typu.
  • Orální hypoglykemie.
  • Barbituráty.
  • fenytoin.
  • Imunostimulanty.
  • Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
  • Komatózní.
  • Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Vyšší než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.
  • Antikoagulancia kumadinového typu.
  • Orální hypoglykemie.
  • Barbituráty.
  • fenytoin.
  • Imunostimulanty.
  • Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012H
  • 056-159B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit