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Una comparación multicéntrica de fluconazol (UK-49,858) y anfotericina B como tratamiento para la meningitis criptocócica aguda

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer
Comparar la seguridad y la eficacia del fluconazol y la anfotericina B, solos o en combinación con flucitosina, como tratamiento de la meningitis criptocócica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Saint Michael's Hosp
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia inmunosupresora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para cada paciente, ya sea del propio paciente o del tutor legal del paciente.

  • Sin tratamiento antimicótico sistémico previo para la criptococosis.
  • Recaída después de la terapia previa.
  • El éxito de la terapia anterior debe haberse documentado mediante un cultivo de líquido cefalorraquídeo (LCR) negativo al final de la terapia. Después de una terapia previa, es posible que estos pacientes no hayan recibido más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Terapia inmunosupresora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
  • Enfermedad hepática moderada o grave.
  • Comatoso.
  • Es poco probable que sobreviva más de 2 semanas.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.
  • Anticoagulantes tipo Coumadin.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
  • Enfermedad hepática moderada o grave.
  • Comatoso.
  • Es poco probable que sobreviva más de 2 semanas.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.
  • Anticoagulantes tipo Coumadin.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1990

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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