- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002068
Una comparación multicéntrica de fluconazol (UK-49,858) y anfotericina B como tratamiento para la meningitis criptocócica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Saint Michael's Hosp
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Univ of South Florida
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
- Univ of Maryland / Inst of Human Virology
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Univ of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia inmunosupresora.
- Terapia antiviral como zidovudina.
- Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para cada paciente, ya sea del propio paciente o del tutor legal del paciente.
- Sin tratamiento antimicótico sistémico previo para la criptococosis.
- Recaída después de la terapia previa.
- El éxito de la terapia anterior debe haberse documentado mediante un cultivo de líquido cefalorraquídeo (LCR) negativo al final de la terapia. Después de una terapia previa, es posible que estos pacientes no hayan recibido más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Terapia inmunosupresora.
- Terapia antiviral como zidovudina.
- Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
- Enfermedad hepática moderada o grave.
- Comatoso.
- Es poco probable que sobreviva más de 2 semanas.
Medicamentos concurrentes:
Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.
- Anticoagulantes tipo Coumadin.
- Hipoglucemiantes orales.
- barbitúricos.
- Fenitoína.
- inmunoestimulantes.
- Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Reemplazo de linfocitos.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
- Enfermedad hepática moderada o grave.
- Comatoso.
- Es poco probable que sobreviva más de 2 semanas.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.
- Anticoagulantes tipo Coumadin.
- Hipoglucemiantes orales.
- barbitúricos.
- Fenitoína.
- inmunoestimulantes.
- Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Reemplazo de linfocitos.
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- Propósito principal: Tratamiento
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- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
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- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 012H
- 056-159B
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