Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter sammenligning av flukonazol (UK-49 858) og amfotericin B som behandling for akutt kryptokok meningitt

23. juni 2005 oppdatert av: Pfizer
For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til flukonazol og amfotericin B, alene eller i kombinasjon med flucytosin, som behandling for akutt kryptokokkmeningitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Saint Michael's Hosp
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Univ of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Univ of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Immunsuppressiv terapi.
  • Antiviral terapi som zidovudin.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Det skal innhentes skriftlig informert samtykke for hver pasient, enten fra pasienten selv eller fra pasientens juridiske verge.

  • Ingen tidligere systemisk antifungal behandling for kryptokokkose.
  • Tilbakefall etter tidligere behandling.
  • Suksess av tidligere behandling må ha blitt dokumentert ved negativ cerebrospinalvæske (CSF) kultur ved slutten av behandlingen. Etter tidligere behandling kan det hende at slike pasienter ikke har fått mer enn 1 mg/kg/uke amfotericin B i løpet av de 4 ukene før studiestart.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Immunsuppressiv terapi.
  • Antiviral terapi som zidovudin.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Bevis på akutt eller kronisk meningitt basert på annen etiologi enn kryptokokkose.
  • Anamnese med allergi mot eller intoleranse av imidazoler, azoler eller amfotericin B.
  • Moderat eller alvorlig leversykdom.
  • Komatøs.
  • Det er usannsynlig å overleve mer enn 2 uker.

Samtidig medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Mer enn 1 mg/kg/uke amfotericin B.
  • Antikoagulanter av coumadin-typen.
  • Orale hypoglykemiske midler.
  • Barbiturater.
  • Fenytoin.
  • Immunstimulerende midler.
  • Utredningsmedisiner eller godkjente (lisensierte) legemidler for undersøkelsesindikasjoner.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Lymfocytterstatning.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Bevis på akutt eller kronisk meningitt basert på annen etiologi enn kryptokokkose.
  • Anamnese med allergi mot eller intoleranse av imidazoler, azoler eller amfotericin B.
  • Moderat eller alvorlig leversykdom.
  • Komatøs.
  • Det er usannsynlig å overleve mer enn 2 uker.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Mer enn 1 mg/kg/uke amfotericin B.
  • Antikoagulanter av coumadin-typen.
  • Orale hypoglykemiske midler.
  • Barbiturater.
  • Fenytoin.
  • Immunstimulerende midler.
  • Utredningsmedisiner eller godkjente (lisensierte) legemidler for undersøkelsesindikasjoner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Lymfocytterstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012H
  • 056-159B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere