Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II intravenózního přípravku Novantrone® v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Lederle Laboratories
Studovat toxicitu a účinnost IV mitoxantron hydrochloridu (Novantrone) u Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

  • Biopsie prokázala Kaposiho sarkom v pokročilých stádiích.
  • Pozitivní HIV protilátka, HIV kultura nebo zachycení antigenu nebo T4 buněk < 500 u pacienta s rizikovým faktorem AIDS.
  • Informovaný souhlas a dostupnost pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Nekontrolovaná oportunní infekce.
  • Jakýkoli zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav, který by představoval kontraindikaci použití mitoxantronu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Nekontrolovaná oportunní infekce.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav, který by představoval kontraindikaci použití mitoxantronu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Více než jedna forma chemoterapeutického režimu.
  • Léčba doxorubicinem > 300 mg/m2.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předchozí terapie sestávající z více než jedné modality terapie (např. chemoterapie plus radioterapie nebo více než jedna forma chemoterapeutického režimu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lederle Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 1991

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 055B
  • 3-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit