Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flukonazolu v léčbě kryptokokové meningitidy u pacientů, kteří neměli úspěch s amfotericinem B

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer

Multicentrické hodnocení flukonazolu (UK-49 858) jako léčby akutní kryptokokové meningitidy u pacientů, kteří během léčby amfotericinem B nereagovali nebo se u nich vyskytla nepřijatelná toxicita

Zhodnotit bezpečnost a účinnost flukonazolu jako léčby akutní kryptokokové meningitidy u pacientů, kteří měli neuspokojivou odpověď na amfotericin B nebo u nich došlo k nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Flukonazol

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Med College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Texas
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Imunosupresivní terapie.
Antivirová terapie, jako je zidovudin.
Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
Aerosolizovaný pentamidin.

Souběžná léčba:

Povoleno:

Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Nebyl dříve léčen pro akutní kryptokokovou meningitidu a není způsobilý pro Pfizer Central Research, protokol č. 159.

Pacienti musí mít výchozí kultivaci mozkomíšního moku (CSF) pozitivní na Cryptococcus neoformans.
Pro každého pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas, a to buď od samotného pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce.
Každý jednotlivý pacient musí být před vstupem do studie schválen společností Pfizer Central Research.

Předchozí léky:

Povoleno:

Imunosupresivní terapie.
Antivirová terapie, jako je zidovudin.
Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
Aerosolizovaný pentamidin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
Anamnéza alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly.
Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
Anamnéza alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly.
Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Uspokojivá odpověď na amfotericin B a dostali celkovou dávku amfotericinu B 15 mg/kg nebo více od doby, kdy byla dokumentována kultivace CSF současné epizody akutní kryptokokové meningitidy.
Předpokládaná délka života < 2 týdny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Antikoagulancia kumadinového typu.
Orální hypoglykemie.
Barbituráty.
fenytoin.
Imunostimulanty.
Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Náhrada lymfocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

012I
056-161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .