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Um estudo do fluconazol no tratamento da meningite criptocócica em pacientes que não obtiveram sucesso com a anfotericina B

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer

Avaliação Multicêntrica de Fluconazol (UK-49.858) como Tratamento para Meningite Criptocócica Aguda em Pacientes que Não Responderam ou Tiveram Toxicidade Inaceitável Durante o Tratamento com Anfotericina B

Avaliar a segurança e eficácia do fluconazol como tratamento para meningite criptocócica aguda em pacientes que tiveram uma resposta insatisfatória ou apresentaram toxicidade inaceitável com anfotericina B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia imunossupressora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • Pentamidina aerossolizada.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Não tratado anteriormente para meningite criptocócica aguda e não elegível para Pfizer Central Research, protocolo nº 159.

  • Os pacientes devem ter uma cultura de líquido cefalorraquidiano (LCR) positiva para Cryptococcus neoformans.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido para cada paciente, seja do próprio paciente ou do responsável legal do paciente.
  • Cada paciente individual deve ser aprovado pela Pfizer Central Research antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Terapia imunossupressora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • Pentamidina aerossolizada.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Evidência de meningite aguda ou crônica com base em qualquer etiologia diferente da criptococose.
  • História de alergia ou intolerância a imidazóis ou azólicos.
  • Doença hepática moderada ou grave.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Reposição de linfócitos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Evidência de meningite aguda ou crônica com base em qualquer etiologia diferente da criptococose.
  • História de alergia ou intolerância a imidazóis ou azólicos.
  • Doença hepática moderada ou grave.
  • Resposta satisfatória à anfotericina B e ter recebido uma dose total de anfotericina B de 15 mg/kg ou mais desde a documentação da cultura do LCR do episódio atual de meningite criptocócica aguda.
  • Expectativa de vida < 2 semanas.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Anticoagulantes do tipo Coumadina.
  • Hipoglicemiantes orais.
  • Barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • Imunoestimulantes.
  • Medicamentos em investigação ou medicamentos aprovados (licenciados) para indicações em investigação.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Reposição de linfócitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012I
  • 056-161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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