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Uno studio sul fluconazolo nel trattamento della meningite criptococcica in pazienti che non hanno avuto successo con l'amfotericina B

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Valutazione multicentrica del fluconazolo (UK-49,858) come trattamento per la meningite criptococcica acuta in pazienti che non hanno risposto o che hanno manifestato una tossicità inaccettabile durante il trattamento con amfotericina B

Valutare la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo come trattamento per la meningite criptococcica acuta in pazienti che hanno avuto una risposta insoddisfacente o hanno manifestato una tossicità inaccettabile con l'amfotericina B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia immunosoppressiva.
  • Terapia antivirale come la zidovudina.
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Pentamidina aerosol.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Non trattato in precedenza per meningite criptococcica acuta e non idoneo per Pfizer Central Research, protocollo n. 159.

  • I pazienti devono avere una coltura del liquido cerebrospinale (CSF) al basale positiva per Cryptococcus neoformans.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto per ogni paziente, dal paziente stesso o dal tutore legale del paziente.
  • Ogni singolo paziente deve essere approvato dalla Pfizer Central Research prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia immunosoppressiva.
  • Terapia antivirale come la zidovudina.
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Pentamidina aerosol.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
  • Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.
  • Malattia epatica moderata o grave.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
  • Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.
  • Malattia epatica moderata o grave.
  • Risposta soddisfacente all'amfotericina B e hanno ricevuto una dose totale di amfotericina B pari o superiore a 15 mg/kg dalla documentazione della coltura liquorale dell'attuale episodio di meningite criptococcica acuta.
  • Aspettativa di vita < 2 settimane.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Anticoagulanti di tipo Coumadin.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Barbiturici.
  • Fenitoina.
  • Immunostimolanti.
  • Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012I
  • 056-161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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