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Eine Studie über Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei Patienten, die mit Amphotericin B keinen Erfolg hatten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische Bewertung von Fluconazol (UK-49.858) als Behandlung für akute Kryptokokken-Meningitis bei Patienten, die während der Behandlung mit Amphotericin B nicht angesprochen haben oder eine inakzeptable Toxizität erfahren haben

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol zur Behandlung einer akuten Kryptokokken-Meningitis bei Patienten, die auf Amphotericin B unzureichend angesprochen oder eine nicht akzeptable Toxizität von Amphotericin B erfahren haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Immunsuppressive Therapie.
  • Antivirale Therapie wie Zidovudin.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Bisher nicht wegen akuter Kryptokokken-Meningitis behandelt und nicht für Pfizer Central Research, Protokoll Nr. 159, geeignet.

  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine für Cryptococcus neoformans positive Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Kultur aufweisen.
  • Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.
  • Jeder einzelne Patient muss vor Studieneintritt von Pfizer Central Research genehmigt werden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Immunsuppressive Therapie.
  • Antivirale Therapie wie Zidovudin.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
  • Zufriedenstellendes Ansprechen auf Amphotericin B und Erhalt einer Amphotericin-B-Gesamtdosis von 15 mg/kg oder mehr seit Dokumentation der aktuellen Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis durch eine Liquorkultur.
  • Lebenserwartung < 2 Wochen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antikoagulantien vom Coumadin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012I
  • 056-161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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