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Un estudio de fluconazol en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes que no han tenido éxito con la anfotericina B

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer

Evaluación multicéntrica de fluconazol (UK-49,858) como tratamiento para la meningitis criptocócica aguda en pacientes que no respondieron o experimentaron una toxicidad inaceptable durante el tratamiento con anfotericina B

Evaluar la seguridad y la eficacia de fluconazol como tratamiento para la meningitis criptocócica aguda en pacientes que han tenido una respuesta insatisfactoria o que han experimentado una toxicidad inaceptable con la anfotericina B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia inmunosupresora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
  • Pentamidina en aerosol.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Sin tratamiento previo por meningitis criptocócica aguda y no elegible para Pfizer Central Research, protocolo n.º 159.

  • Los pacientes deben tener un cultivo inicial de líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo para Cryptococcus neoformans.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para cada paciente, ya sea del propio paciente o del tutor legal del paciente.
  • Cada paciente individual debe ser aprobado por Pfizer Central Research antes de ingresar al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Terapia inmunosupresora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
  • Pentamidina en aerosol.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles o azoles.
  • Enfermedad hepática moderada o severa.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles o azoles.
  • Enfermedad hepática moderada o severa.
  • Respuesta satisfactoria a la anfotericina B y haber recibido una dosis total de anfotericina B de 15 mg/kg o más desde la documentación del cultivo del LCR del episodio actual de meningitis criptocócica aguda.
  • Esperanza de vida de < 2 semanas.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Anticoagulantes tipo Coumadin.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • Inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1990

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012I
  • 056-161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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