Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zidovudinu (AZT) a stavudinu u pacientů infikovaných HIV

4. srpna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě slepé srovnání zidovudinu (AZT) versus stavudin (d4T; BMY 27857) pro léčbu pacientů s infekcí HIV, kteří mají absolutní počet CD4 lymfocytů mezi 50 a 500 buňkami/mm3

Porovnat stavudin (d4T) a zidovudin (AZT) ve zpomalení progrese onemocnění HIV. Porovnat antivirovou aktivitu d4T versus AZT měřenou plazmatickými hladinami antigenu p24 a HIV viremií a jejich relativní účinnost zlepšením a/nebo nepřítomností nepříznivých změn v průběhu času v laboratorních parametrech spojených s infekcí HIV. Porovnat bezpečnost perorálních dávek d4T s AZT u pacientů s HIV infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Combat Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • AZT.

Pacienti musí mít:

  • Dokumentovaná infekce HIV, jak bylo stanoveno pozitivní ELISA a/nebo Western blotem.
  • Absolutní počet CD4 100 - 500 buněk/mm3 během 90 dnů před registrací NEBO počet CD4 50 - 99 buněk/mm3 během 30 dnů před registrací.
  • Předchozí léčba zidovudinem po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době tolerující alespoň 500 mg denně.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Nově diagnostikovaná oportunní infekce definující AIDS vyžadující akutní terapii v době zařazení.
  • Potřeba chronické systémové terapie v době zařazení.
  • Neřešitelný průjem.
  • Známky nebo příznaky bilaterální periferní neuropatie v době screeningu.
  • Prokázaná intolerance k léčbě zidovudinem.
  • Jakékoli další klinické stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro studii nebo není schopen splnit požadavky na dávkování.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chronická systémová léčba látkami, které pravděpodobně potlačují kostní dřeň, způsobují neurotoxicitu nebo vytvářejí jaterní dysfunkci.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí historie bilaterální periferní neuropatie.
  • Prokázaná intolerance k léčbě zidovudinem.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Před d4T, ddl nebo ddC.
  • Jiná zkoumaná antiretrovirová léčiva (např. AZddU, Al 721, interferon nebo imunomodulační léčiva během 1 měsíce před vstupem do studie nebo ribavirin během 3 měsíců před vstupem do studie).
  • Předchozí myelosupresivní, neurotoxická nebo cytotoxická protinádorová léčba během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakákoli předchozí terapie, která by způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Požadované:

  • Alespoň 6 měsíců předchozí AZT a v současné době tolerují alespoň 500 mg denně, přičemž poslední dávka byla podána ne více než 7 dní před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116A
  • AI455-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit