Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin (AZT) és a sztavudin összehasonlítása HIV-fertőzött betegeknél

2011. augusztus 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A zidovudin (AZT) és a sztavudin (d4T; BMY 27857) kettős vak összehasonlítása olyan HIV-fertőzött betegek kezelésére, akiknél az abszolút CD4 limfocitaszám 50 és 500 sejt/mm3 között van

A stavudin (d4T) és a zidovudin (AZT) összehasonlítása a HIV-betegség progressziójának lassításában. Összehasonlítani a d4T és az AZT vírusellenes aktivitását a p24 antigén és a HIV virémia plazmaszintjével mérve, valamint ezek relatív hatékonyságát a HIV-fertőzéssel kapcsolatos laboratóriumi paraméterek időbeli javulása és/vagy káros változásai hiánya révén. A d4T és az AZT orális dózisainak biztonságosságának összehasonlítása HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Combat Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • AZT.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés pozitív ELISA és/vagy Western blot vizsgálattal.
  • 100-500 sejt/mm3 abszolút CD4-szám a regisztrációt megelőző 90 napon belül VAGY 50-99 sejt/mm3 CD4-szám a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi zidovudin-kezelés legalább 6 hónapig, és jelenleg legalább napi 500 mg-ot tolerál.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Újonnan diagnosztizált AIDS-meghatározó opportunista fertőzés, amely a beiratkozáskor akut terápiát igényel.
  • Krónikus szisztémás terápia szükségessége a beiratkozáskor.
  • Kezelhetetlen hasmenés.
  • A kétoldali perifériás neuropátia jelei vagy tünetei a szűrés idején.
  • Bizonyított intolerancia a zidovudin-terápiával szemben.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Krónikus szisztémás terápia olyan szerekkel, amelyek valószínűleg elnyomják a csontvelőt, neurotoxicitást okoznak vagy májműködési zavarokat okoznak.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Korábbi bilaterális perifériás neuropátia.
  • Bizonyított intolerancia a zidovudin-terápiával szemben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Előző d4T, ddI vagy ddC.
  • Egyéb vizsgálati antiretrovirális gyógyszerek (pl. AZddU, Al 721, interferon vagy immunmoduláló szerek a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül vagy ribavirin a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül).
  • Mieloszupresszív, neurotoxikus vagy citotoxikus rákellenes kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  • Bármilyen korábbi terápia, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.

Kívánt:

  • Legalább 6 hónapos előzetes AZT, és jelenleg legalább napi 500 mg-ot tolerál, az utolsó adagot legfeljebb 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt kapták meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1994. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116A
  • AI455-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Stavudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel