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Ein Vergleich von Zidovudin (AZT) und Stavudin bei HIV-infizierten Patienten

4. August 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ein doppelblinder Vergleich von Zidovudin (AZT) versus Stavudin (d4T; BMY 27857) zur Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion, die eine absolute CD4-Lymphozytenzahl zwischen 50 und 500 Zellen/mm3 haben

Vergleich von Stavudin (d4T) und Zidovudin (AZT) bei der Verlangsamung des Fortschreitens der HIV-Erkrankung. Vergleich der antiviralen Aktivität von d4T mit AZT, gemessen anhand der Plasmaspiegel von p24-Antigen und HIV-Virämie, und ihrer relativen Wirksamkeit durch Verbesserung und/oder Abwesenheit von nachteiligen Veränderungen im Laufe der Zeit bei Laborparametern im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion. Vergleich der Sicherheit von oralen Dosen von d4T mit AZT bei Patienten mit HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Combat Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • AZT.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion, wie durch einen positiven ELISA und/oder Western Blot festgestellt.
  • Absolute CD4-Zahl von 100 – 500 Zellen/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung ODER eine CD4-Zahl von 50 – 99 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Vorherige Zidovudin-Therapie für mindestens 6 Monate und derzeitige Verträglichkeit von mindestens 500 mg täglich.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Neu diagnostizierte AIDS-definierende opportunistische Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute Therapie erfordert.
  • Notwendigkeit einer chronischen systemischen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Anzeichen oder Symptome einer bilateralen peripheren Neuropathie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Nachgewiesene Intoleranz gegenüber der Zidovudin-Therapie.
  • Alle anderen klinischen Zustände, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chronische systemische Therapie mit Wirkstoffen, die wahrscheinlich das Knochenmark unterdrücken, Neurotoxizität verursachen oder eine Leberfunktionsstörung hervorrufen.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer bilateralen peripheren Neuropathie.
  • Nachgewiesene Intoleranz gegenüber der Zidovudin-Therapie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vor d4T, ddI oder ddC.
  • Andere antiretrovirale Prüfpräparate (z. B. AZddU, Al 721, Interferon oder immunmodulierende Arzneimittel innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Ribavirin innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt).
  • Vorherige myelosuppressive, neurotoxische oder zytotoxische Krebstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Jede frühere Therapie, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde.

Erforderlich:

  • Mindestens 6 Monate früheres AZT und derzeitige Verträglichkeit von mindestens 500 mg täglich, wobei die letzte Dosis nicht mehr als 7 Tage vor Studienbeginn erhalten wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116A
  • AI455-019

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