Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av zidovudin (AZT) och stavudin hos HIV-infekterade patienter

4 augusti 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind jämförelse mellan Zidovudine (AZT) och Stavudine (d4T; BMY 27857) för behandling av patienter med HIV-infektion som har absolut CD4-lymfocytantal mellan 50 och 500 celler/mm3

Att jämföra stavudin (d4T) och zidovudin (AZT) för att bromsa utvecklingen av HIV-sjukdom. Att jämföra den antivirala aktiviteten av d4T mot AZT mätt med plasmanivåer av p24-antigen och HIV-viremi, och deras relativa effektivitet genom förbättring och/eller frånvaro av negativa förändringar över tiden i laboratorieparametrar associerade med HIV-infektion. Att jämföra säkerheten för orala doser av d4T med AZT hos patienter med HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Combat Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • AZT.

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion fastställd genom en positiv ELISA och/eller Western blot.
  • Absolut CD4-antal på 100 - 500 celler/mm3 inom 90 dagar före registrering ELLER ett CD4-antal på 50 - 99 celler/mm3 inom 30 dagar före registrering.
  • Tidigare zidovudinbehandling i minst 6 månader och tolererar för närvarande minst 500 mg dagligen.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Nydiagnostiserad AIDS-definierande opportunistisk infektion som kräver akut terapi vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Behov av kronisk systemisk terapi vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Obehandlad diarré.
  • Tecken eller symtom på bilateral perifer neuropati vid tidpunkten för screening.
  • Påvisad intolerans mot zidovudinbehandling.
  • Alla andra kliniska tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Kronisk systemisk terapi med medel som sannolikt undertrycker benmärg, orsakar neurotoxicitet eller skapar leverdysfunktion.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Tidigare bilateral perifer neuropati.
  • Påvisad intolerans mot zidovudinbehandling.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare d4T, ddI eller ddC.
  • Andra antiretrovirala prövningsläkemedel (t.ex. AZddU, Al 721, interferon eller immunmodulerande läkemedel inom 1 månad före studiestart eller ribavirin inom 3 månader före studiestart).
  • Tidigare myelosuppressiv, neurotoxisk eller cytotoxisk anticancerterapi inom 3 månader före studiestart.
  • All tidigare terapi som skulle göra patienten olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Nödvändig:

  • Minst 6 månader av tidigare AZT och tolererar för närvarande minst 500 mg dagligen, med den sista dosen inte erhållen mer än 7 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116A
  • AI455-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Stavudine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera