Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amprenaviru u pacientů s komplikacemi souvisejícími s inhibitory proteázy

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie amprenavirem (141W94) u zkušených subjektů s inhibitorem proteázy, kteří netolerují (hyperlipidemie s lipodystrofií nebo bez ní), ale neselžou svou současnou terapii inhibitorem proteázy

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat inhibitor proteázy (PI) amprenavir (APV) pacientům s problémy s produkcí a distribucí tuku spojenými s jinými PI.

Inhibitory proteázy jsou velmi účinné při léčbě onemocnění HIV-1. Pacienti, kteří tyto léky užívají, však mají často problémy, jako je hyperlipidémie (zvýšená hladina tuku v krvi) a lipodystrofie (problémy se způsobem tvorby a distribuce tuku v těle). Lékaři přesně nevědí, jak souvisí PI s těmito problémy. Bylo prokázáno, že APV je bezpečný a účinný při snižování plazmatické virové zátěže (hladiny HIV v krvi). APV může být užitečná pro pacienty, u kterých se rozvinou komplikace spojené s jinými PI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory proteázy jsou vysoce účinné při léčbě onemocnění HIV-1. Současné léky jsou však spojeny s vysokým výskytem nežádoucích účinků a také metabolických komplikací, jako je lipodystrofie a hyperlipidémie. Současně však zbývá stanovit příčinnou souvislost spojující tyto komplikace s užíváním inhibitorů proteáz. Studie prokázaly, že APV je dobře tolerován a účinný při snižování plazmatických hladin HIV-1 RNA. Bezpečnostní profil APV naznačuje, že může nabídnout terapeutický potenciál u subjektů, u kterých se rozvine intolerance na jiné inhibitory proteázy.

Pacienti dostávají otevřenou APV plus alespoň 2 další antiretrovirová léčiva. Vzorky krve nalačno a dotazníky pacientů o dodržování léků se odebírají ve 12. a 24. týdnu. Tělesná hodnocení se shromažďují v den 1 a v týdnech 12 a 24. Hematologie, chemie séra, stanovení virové zátěže HIV-1 v plazmě a měření počtu CD4+ buněk se shromažďují před vstupem a každých 12 týdnů po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1.
  • Dva po sobě jdoucí (nejméně 4 týdny od sebe) screening hladin HIV-1 plazmatické RNA nižší nebo rovných 10 000 kopií/ml před otevřeným podáváním léku.
  • Hyperlipidémie s lipodystrofií nebo bez ní (1-4 stupeň toxicity pro triglyceridy nebo celkový cholesterol), netolerují standardní léčbu inhibitory proteázy a podle úsudku lékaře nejsou schopni sestavit životaschopný léčebný režim bez APV.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Renální selhání vyžadující dialýzu.
  • Jaterní selhání.
  • Závažné zdravotní stavy, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit, že pacient nebude schopen užívat perorální léky.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Současné užívání jiného inhibitoru proteázy.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Klinicky relevantní anamnéza pankreatitidy nebo hepatitidy během posledních 6 měsíců.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Předchozí léčba APV.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Pacienti v současné době užívající alkohol nebo nelegální drogy, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat pacientovu schopnost vyhovět požadavkům studie.

Zahrnuta:

Předchozí léčba alespoň jedním inhibitorem proteázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264J
  • PRO30012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit