Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amprenawiru u pacjentów z powikłaniami związanymi z inhibitorem proteazy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję amprenawiru (141W94) w terapii skojarzonej u pacjentów, którzy wcześniej stosowali inhibitory proteazy, którzy nie tolerują (hiperlipidemia z lipodystrofią lub bez), ale nie zawodzi ich bieżąca terapia inhibitorem proteazy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie inhibitora proteazy (PI) amprenawiru (APV) pacjentom z problemami z produkcją i dystrybucją tłuszczu związanymi z innymi PI jest bezpieczne i skuteczne.

Inhibitory proteazy są bardzo skuteczne w leczeniu choroby HIV-1. Jednak pacjenci przyjmujący te leki często mają problemy, takie jak hiperlipidemia (podwyższony poziom tłuszczu we krwi) i lipodystrofia (problemy ze sposobem wytwarzania i dystrybucji tłuszczu w organizmie). Lekarze nie wiedzą dokładnie, w jaki sposób PI są związane z tymi problemami. Wykazano, że APV jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu miana wirusa w osoczu (poziomu wirusa HIV we krwi). APV może być przydatne u pacjentów, u których wystąpią powikłania związane z innymi PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory proteazy są wysoce skuteczne w leczeniu choroby HIV-1. Obecne leki wiążą się jednak z dużą częstością działań niepożądanych, jak również powikłań metabolicznych, takich jak lipodystrofia i hiperlipidemia. Jednocześnie jednak pozostaje do ustalenia związek przyczynowy łączący te powikłania ze stosowaniem inhibitorów proteazy. Badania wykazały, że APV jest dobrze tolerowany i skuteczny w zmniejszaniu poziomu RNA HIV-1 w osoczu. Profil bezpieczeństwa APV sugeruje, że może on oferować potencjał terapeutyczny u osób, u których rozwinęła się nietolerancja innych inhibitorów proteazy.

Pacjenci otrzymują APV metodą otwartej próby oraz co najmniej 2 inne leki przeciwretrowirusowe. Próbki krwi na czczo i kwestionariusze przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta są zbierane w 12. i 24. tygodniu. Oceny ciała są zbierane w 1. dniu oraz w 12. i 24. tygodniu. Hematologia, chemia surowicy, miano wirusa HIV-1 w osoczu i pomiary liczby komórek CD4+ są zbierane przed wejściem i co 12 tygodni przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
  • Dwa kolejne (w odstępie co najmniej 4 tygodni) badania przesiewowe poziomu RNA HIV-1 w osoczu mniejsze lub równe 10 000 kopii/ml przed podaniem leku w ramach otwartej próby.
  • Hiperlipidemia z lipodystrofią lub bez (toksyczność stopnia 1-4 dla triglicerydów lub cholesterolu całkowitego), nietolerancja standardowej terapii inhibitorami proteazy i, w ocenie lekarza, niezdolność do skonstruowania skutecznego schematu leczenia bez APV.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Niewydolność wątroby.
  • Poważne schorzenia, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inne dysfunkcje serca, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
  • Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnie.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Jednoczesne stosowanie innego inhibitora proteazy.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Klinicznie istotna historia zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Wcześniejsze leczenie APV.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Pacjenci aktualnie używający alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Dołączony:

Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym inhibitorem proteazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264J
  • PRO30012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj