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Eine Studie zu Amprenavir bei Patienten mit Proteaseinhibitor-bedingten Komplikationen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Amprenavir (141W94)-Kombinationstherapie bei Proteaseinhibitor-erfahrenen Probanden, die intolerant sind (Hyperlipidämie mit oder ohne Lipodystrophie), bei denen ihre aktuelle Proteaseinhibitor-Therapie jedoch nicht versagt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, Patienten mit Fettproduktions- und -verteilungsproblemen im Zusammenhang mit anderen PIs den Proteaseinhibitor (PI) Amprenavir (APV) zu verabreichen.

Proteasehemmer sind sehr wirksam bei der Behandlung der HIV-1-Erkrankung. Patienten, die diese Medikamente einnehmen, leiden jedoch häufig unter Problemen wie Hyperlipidämie (erhöhter Blutfettspiegel) und Lipodystrophie (Probleme bei der Fettproduktion und -verteilung im Körper). Ärzte wissen nicht genau, welchen Zusammenhang PIs mit diesen Problemen haben. APV hat sich als sicher und wirksam bei der Senkung der Viruslast im Plasma (HIV-Spiegel im Blut) erwiesen. APV kann für Patienten nützlich sein, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit anderen PIs auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteasehemmer sind bei der Behandlung der HIV-1-Erkrankung hochwirksam. Aktuelle Medikamente sind jedoch mit einer hohen Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie metabolischen Komplikationen wie Lipodystrophie und Hyperlipidämie verbunden. Gleichzeitig muss jedoch noch ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Komplikationen und dem Einsatz von Proteaseinhibitoren geklärt werden. Studien haben gezeigt, dass APV gut verträglich ist und den HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma wirksam senkt. Das Sicherheitsprofil von APV legt nahe, dass es therapeutisches Potenzial bei Patienten bieten könnte, die eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Proteaseinhibitoren entwickeln.

Die Patienten erhalten Open-Label-APV plus mindestens zwei weitere antiretrovirale Medikamente. In den Wochen 12 und 24 werden Nüchternblutproben und Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung des Patienten gesammelt. Körperliche Untersuchungen werden am ersten Tag sowie in den Wochen 12 und 24 erhoben. Hämatologie, Serumchemie, Bestimmung der HIV-1-Viruslast im Plasma und Messungen der CD4+-Zellzahl werden vor der Aufnahme und alle 12 Wochen für die Dauer der Studie erhoben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Zwei aufeinanderfolgende (mindestens 4 Wochen) Screening-Screening-HIV-1-Plasma-RNA-Werte von weniger als oder gleich 10.000 Kopien/ml vor der offenen Arzneimittelverabreichung.
  • Hyperlipidämie mit oder ohne Lipodystrophie (Toxizität Grad 1–4 für Triglyceride oder Gesamtcholesterin), Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie mit Proteaseinhibitoren und nach Einschätzung des Arztes Unfähigkeit, ohne APV ein praktikables Behandlungsschema zu entwickeln.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  • Leberversagen.
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder andere Herzfunktionsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Störungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder dazu führen können, dass der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Gleichzeitige Anwendung eines anderen Proteasehemmers.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Klinisch relevante Vorgeschichte von Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Vorherige Behandlung mit APV.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Patienten, die derzeit Alkohol oder illegale Drogen konsumieren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Inbegriffen:

Vorherige Behandlung mit mindestens einem Proteaseinhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264J
  • PRO30012

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