Amprenaviirin tutkimus potilailla, joilla on proteaasi-inhibiittoreihin liittyviä komplikaatioita
Avoin tutkimus amprenaviirin (141W94) yhdistelmähoidon turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi proteaasi-inhibiittorihoitoa saaneilla potilailla, jotka ovat intolerantteja (hyperlipidemia lipodystrofian kanssa tai ilman), mutta jotka eivät ole epäonnistuneet nykyisessä proteaasi-inhibiittorihoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa proteaasi-inhibiittorin (PI) amprenaviiria (APV) potilaille, joilla on muihin proteaasinestäjiin liittyviä rasvantuotanto- ja jakautumisongelmia.
Proteaasi-inhibiittorit ovat erittäin tehokkaita HIV-1-taudin hoidossa. Näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla on kuitenkin usein ongelmia, kuten hyperlipidemia (veren rasvapitoisuuden nousu) ja lipodystrofia (ongelmia rasvan muodostumisessa ja jakautumisessa kehossa). Lääkärit eivät tiedä tarkalleen, kuinka PI:t liittyvät näihin ongelmiin. APV:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas alentamaan plasman viruskuormia (HIV-tasoa veressä). APV voi olla hyödyllinen potilaille, joille kehittyy muihin proteaasinestäjiin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteaasi-inhibiittorit ovat erittäin tehokkaita HIV-1-taudin hoidossa. Nykyisiin lääkkeisiin liittyy kuitenkin suuri haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä metabolisia komplikaatioita, kuten lipodystrofiaa ja hyperlipidemiaa. Samaan aikaan on kuitenkin vielä selvitettävä syy-yhteys, joka yhdistää nämä komplikaatiot proteaasi-inhibiittoreiden käyttöön. Tutkimukset ovat osoittaneet, että APV on hyvin siedetty ja tehokas vähentämään plasman HIV-1 RNA -tasoja. APV:n turvallisuusprofiili viittaa siihen, että se voi tarjota terapeuttista potentiaalia potilailla, joilla on intoleranssi muille proteaasinestäjille.
Potilaat saavat avoimen APV:n sekä vähintään 2 muuta antiretroviraalista lääkettä. Paastoverinäytteitä ja potilaiden lääkityksen noudattamista koskevat kyselylomakkeet kerätään viikoilla 12 ja 24. Vartaloarvioinnit kerätään päivänä 1 ja viikoilla 12 ja 24. Hematologia, seerumikemia, plasman HIV-1-viruskuorman määritys ja CD4+-solumäärämittaukset kerätään ennen tuloa ja 12 viikon välein tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Glaxo Wellcome Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio.
- Kaksi peräkkäistä (vähintään 4 viikon välein) seulonta HIV-1:n plasman RNA-tasot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 000 kopiota/ml ennen avoimen lääkkeen antamista.
- Hyperlipidemia, johon liittyy tai ei ole lipodystrofiaa (Triglyseridien tai kokonaiskolesterolin toksisuus asteen 1-4), ei siedä tavanomaista proteaasi-inhibiittorihoitoa, eikä lääkärin arvion mukaan pysty rakentamaan toteuttamiskelpoista hoito-ohjelmaa ilman APV:tä.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Vakavat sairaudet, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai muu sydämen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
Toisen proteaasi-inhibiittorin samanaikainen käyttö.
Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:
Kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
Aikaisempi APV-hoito.
Riskikäyttäytyminen:
Ulkopuolelle:
Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita, jotka tutkijan mielestä voivat haitata potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Mukana:
Aiempi hoito vähintään yhdellä proteaasi-inhibiittorilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- HIV-infektiot
- Hyperlipidemiat
- Lipodystrofia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Amprenaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264J
- PRO30012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .