Pilokarpin v prevenci mukozitidy a sucha v ústech u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny hlavy a krku
14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Studie fáze III k testování účinnosti profylaktického použití perorálního pilokarpinu ke snížení hyposalivace a mukozitidy spojené s léčebnou radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je pilokarpin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie. Dosud není známo, zda může být pilokarpin účinný v prevenci mukositidy a sucha v ústech u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.
ÚČEL: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III pro studium účinnosti pilokarpinu v prevenci mukozitidy a sucha v ústech u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda profylaktické použití pilokarpinu může chránit nestimulovaný a stimulovaný celkový tok slin u pacientů s rakovinou hlavy a krku. II. Zjistěte, zda profylaktické použití pilokarpinu může u těchto pacientů zmírnit xerostomii. III. Zjistěte, zda profylaktické použití pilokarpinu může u těchto pacientů snížit stupeň a trvání radiací indukované mukositidy. IV. Vyhodnoťte výsledky kvality života mezi pacienty užívajícími pilokarpin oproti placebu. V. Zhodnoťte dopad xerostomie na pacienty, kteří jsou ozařováni na hlavu a krk.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie. Pacienti dostávají dávku radioterapie ve střední ose středové osy pět dní v týdnu po dobu 6 až 7 týdnů. Orální pilokarpin nebo placebo se podává 3 dny před radioterapií, jedna tableta čtyřikrát denně po dobu tří měsíců. Tableta se užije 45-60 minut před radioterapií. Po třech měsících a po 3-4denní přestávce dostávají všichni pacienti nezaslepený pilokarpin po dobu dalších tří měsíců. Pacienti jsou sledováni ve 4., 13. a 26. týdnu po zahájení radioterapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem bude nashromážděno 244 pacientů (122 na léčebnou větev).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36640
- Urology Associates - Mobile AL
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscallosa, Alabama, Spojené státy, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Cancer Care Center
-
Redding, California, Spojené státy, 96099-6009
- Mercy Medical Center - Redding
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
- Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Radiation Oncology Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757-0210
- Lykes Center for Radiation Therapy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42102
- Medical Center at Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70011
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joint Center for Radiation Therapy
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- Marquette General Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- Veterans Affairs Medical Center - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- Elizabeth General Medical Center - West
-
Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Genesee Hospital - Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- UNI-MED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97339
- Samaritan Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Grand View Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Schiffler Oncology Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný karcinom ústní dutiny a/nebo orofaryngeální spinocelulární karcinom Objem záření, který zahrnuje alespoň 50 % příušních žláz a do tohoto objemu je dodáno alespoň 50 Gy prostřednictvím zevního paprsku Žádné malignity nebo onemocnění slinných žláz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná nebo kojící Během studie musí být použita účinná antikoncepční metoda Žádná alergie na pilokarpin
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hlavy nebo krku Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžných adrenergních antagonistů, cholinergních léků, anticholinergik nebo tricyklik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpin hydrochlorid
5 mg tablety pilokarpin hydrochloridu počínaje 3 dny před ozařováním
|
Tablety pilokarpin hydrochloridu 5 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety se zahajují 3 dny před ozařováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita slinných žláz
Časové okno: Od začátku léčby do 13 týdnů
|
Od začátku léčby do 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní mukozitida v hltanu, patře, jazyku nebo bukální oblasti
Časové okno: Od začátku léčby do 13 týdnů
|
Od začátku léčby do 13 týdnů
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem příznaků hlavy a krku Washingtonské univerzity
Časové okno: Předběžná léčba do 26 týdnů od zahájení léčby
|
Předběžná léčba do 26 týdnů od zahájení léčby
|
|
Účinky pokračující léčby pilokarpinem do 6 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 26 týdnů
|
Od začátku léčby do 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scarantino C, LeVeque F, Swann RS, White R, Schulsinger A, Hodson DI, Meredith R, Foote R, Brachman D, Lee N. Effect of pilocarpine during radiation therapy: results of RTOG 97-09, a phase III randomized study in head and neck cancer patients. J Support Oncol. 2006 May;4(5):252-8.
- Fisher J, Scott C, Scarantino CW, Leveque FG, White RL, Rotman M, Hodson DI, Meredith RF, Foote R, Bachman DG, Lee N. Phase III quality-of-life study results: impact on patients' quality of life to reducing xerostomia after radiotherapy for head-and-neck cancer--RTOG 97-09. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):832-6. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00121-4.
- Fisher JJ, Scott CB, Scarantino CW, et al.: Phase III quality of life (Qol) study: reduction in hyposalivation does not improve Qol for head and neck (H&N) cancer patients post radiation therapy (P-RT). RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1423, 2002.
- Scarantino CW, Leveque FG, Scott CB, et al.: A phase III study of concomitant oral pilocarpine to reduce hypo-salivation and mucositis associated with curative radiation therapy (RT) in the head and neck (H&N) cancer patients. RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-897, 225a, 2001.
- Scarantino CW, Leveque F, Scott C, et al.: A phase III study on the concurrent use of oral pilocarpine to reduce hyposalivation and mucositis associated with radiation therapy in head and neck cancer patients: final results of RTOG 97-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-157, 85-86, 2001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- RTOG-9709
- CDR0000065912
- NCI-P97-0121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .