Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La pilocarpine dans la prévention de la mucosite et de la bouche sèche chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

14 novembre 2015 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase III pour tester l'efficacité de l'utilisation prophylactique de la pilocarpine orale pour réduire l'hyposalivation et la mucosite associées à la radiothérapie curative chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments comme la pilocarpine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la radiothérapie. On ne sait pas encore si la pilocarpine peut être efficace pour prévenir la mucosite et la bouche sèche chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF: Essai randomisé, en double aveugle, de phase III pour étudier l'efficacité de la pilocarpine dans la prévention de la mucosite et de la bouche sèche chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'utilisation prophylactique de la pilocarpine peut protéger l'ensemble du flux salivaire non stimulé et stimulé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. II. Déterminer si l'utilisation prophylactique de la pilocarpine peut modérer la xérostomie chez ces patients. III. Déterminer si l'utilisation prophylactique de la pilocarpine peut réduire le grade et la durée de la mucosite radio-induite chez ces patients. IV. Évaluer les résultats de qualité de vie entre les patients recevant de la pilocarpine par rapport au placebo. V. Évaluer l'impact de la xérostomie sur les patients recevant une irradiation de la tête et du cou.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients reçoivent une dose de radiothérapie dans le plan médian de l'axe central cinq jours par semaine pendant 6 à 7 semaines. La pilocarpine orale ou un placebo est administré à partir de 3 jours avant la radiothérapie, un comprimé quatre fois par jour pendant trois mois. Un comprimé sera pris 45 à 60 minutes avant la radiothérapie. Après trois mois, et après une période de repos de 3 à 4 jours, tous les patients reçoivent de la pilocarpine sans aveugle pendant une période supplémentaire de trois mois. Les patients sont suivis aux semaines 4, 13 et 26 après le début de la radiothérapie.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 244 patients seront comptabilisés (122 par bras de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
    - Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36640
    - Urology Associates - Mobile AL
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa, Alabama, États-Unis, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Providence Cancer Therapy Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, États-Unis, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Glendale, California, États-Unis, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pomona, California, États-Unis, 91767
    - Cancer Care Center
  - Redding, California, États-Unis, 96099-6009
    - Mercy Medical Center - Redding
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
    - Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group, Inc.
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
  - Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
    - David Grant Medical Center
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - Radiation Oncology Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33757-0210
    - Lykes Center for Radiation Therapy
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - Bayfront Medical Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Rome, Georgia, États-Unis, 30161
    - InterCommunity Cancer Center at Rome
  - Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
    - Clarion Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
    - St. Joseph's Radiation Oncology Center
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42102
    - Medical Center at Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
    - Western Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70501
    - Romagosa Radiation Oncology Center
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70011
    - East Jefferson General Hospital
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Joint Center for Radiation Therapy
  - Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
    - Cape Cod Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
    - St. Mary's Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
    - Veterans Affairs Medical Center - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
    - Elizabeth General Medical Center - West
  - Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
    - South Jersey Hospital - Millville
  - Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    - Saint Joseph Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, États-Unis, 14607
    - Genesee Hospital - Rochester
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - Meritcare Roger Maris Cancer Center
  - Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
    - UNI-MED Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - St. John Medical Center
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, États-Unis, 97339
    - Samaritan Regional Cancer Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - Penn State Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
    - Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
  - Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Geisinger Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    - Grand View Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
    - York Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - Julie and Ben Rogers Cancer Institute
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George, Utah, États-Unis, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
    - Green Mountain Oncology Group
  - White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
  - Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24503
    - Virginia Baptist Hospital
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
    - Schiffler Oncology Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
    - St. Joseph's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx prouvé histologiquement Volume de rayonnement pour englober au moins 50 % des glandes parotides et avoir au moins 50 Gy délivrés à ce volume via un faisceau externe Aucune tumeur maligne ou maladie des glandes salivaires

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée pendant l'étude Aucune allergie à la pilocarpine

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure de la tête ou du cou Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun antagoniste adrénergique, médicament cholinergique, anticholinergique ou tricyclique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de pilocarpine 5 mg de comprimés de chlorhydrate de pilocarpine commençant 3 jours avant l'irradiation	Médicament: chlorhydrate de pilocarpine Comprimés de chlorhydrate de pilocarpine 5mg
Comparateur placebo: Placebo Comprimés placebo commençant 3 jours avant l'irradiation	Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Toxicité aiguë des glandes salivaires Délai: Du début du traitement à 13 semaines	Du début du traitement à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mucosite aiguë dans le pharynx, le palais, la langue ou la bouche Délai: Du début du traitement à 13 semaines	Du début du traitement à 13 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur les symptômes de la tête et du cou de l'Université de Washington Délai: Prétraitement à 26 semaines à partir du début du traitement	Prétraitement à 26 semaines à partir du début du traitement
Effets de la poursuite de la pilocarpine jusqu'à 6 mois après le début du traitement Délai: Du début du traitement à 26 semaines	Du début du traitement à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Scarantino C, LeVeque F, Swann RS, White R, Schulsinger A, Hodson DI, Meredith R, Foote R, Brachman D, Lee N. Effect of pilocarpine during radiation therapy: results of RTOG 97-09, a phase III randomized study in head and neck cancer patients. J Support Oncol. 2006 May;4(5):252-8.
Fisher J, Scott C, Scarantino CW, Leveque FG, White RL, Rotman M, Hodson DI, Meredith RF, Foote R, Bachman DG, Lee N. Phase III quality-of-life study results: impact on patients' quality of life to reducing xerostomia after radiotherapy for head-and-neck cancer--RTOG 97-09. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):832-6. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00121-4.
Fisher JJ, Scott CB, Scarantino CW, et al.: Phase III quality of life (Qol) study: reduction in hyposalivation does not improve Qol for head and neck (H&N) cancer patients post radiation therapy (P-RT). RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1423, 2002.
Scarantino CW, Leveque FG, Scott CB, et al.: A phase III study of concomitant oral pilocarpine to reduce hypo-salivation and mucositis associated with curative radiation therapy (RT) in the head and neck (H&N) cancer patients. RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-897, 225a, 2001.
Scarantino CW, Leveque F, Scott C, et al.: A phase III study on the concurrent use of oral pilocarpine to reduce hyposalivation and mucositis associated with radiation therapy in head and neck cancer patients: final results of RTOG 97-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-157, 85-86, 2001.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2004

Première publication (Estimation)

6 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RTOG-9709
CDR0000065912
NCI-P97-0121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Mathematica Policy Research, Inc.
Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services

Pas encore de recrutement

Head Start REACH : Renforcer les approches de sensibilisation, de recrutement et d'engagement avec les familles (HSREACH)

Intervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)

États-Unis
Novartis Pharmaceuticals

Recrutement

Étude de recherche de dose de TNO155 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Advanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,Mélanome

Pays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour

Essais cliniques sur Placebo

Galderma R&D

Complété

Effet du gel CD07805/47 sur le rinçage de la rosacée

Rosacée

Allemagne
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Inconnue

Essais cliniques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLIM

Bronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieures

Corée, République de
Heptares Therapeutics Limited

Complété

Pharmacocinétique de la capsule orale chez des sujets sains japonais par rapport à des sujets caucasiens (HTL0018318)

Pharmacocinétique | Des problèmes de sécurité

Royaume-Uni
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Complété

Effets des voies d'administration du cannabis sur la performance humaine et la pharmacocinétique

Consommation de cannabis

États-Unis
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Xuanwu Hospital, Beijing

Complété

Étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés de phénlamide

Maladie de Parkinson

Chine
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Complété

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacodynamie après l'administration d'une dose d'AZD8601 à des patients de sexe masculin atteints de diabète sucré de type II (DT2)

Sujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)

Allemagne
West Penn Allegheny Health System

Complété

Étude de croissance Sunovion Sujets pédiatriques atteints d'asthme léger et de rhinite allergique

Asthme | Rhinite allergique

États-Unis
Italfarmaco

Complété

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du givinostat chez les patients ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Becker

Dystrophie musculaire de Becker

Pays-Bas, Italie
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Complété

Étude chez des adultes chinois en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZSP1601, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du ZSP1601

Stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Chine
Regado Biosciences, Inc.

Complété

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Volontaire en bonne santé

États-Unis

La pilocarpine dans la prévention de la mucosite et de la bouche sèche chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

Une étude de phase III pour tester l'efficacité de l'utilisation prophylactique de la pilocarpine orale pour réduire l'hyposalivation et la mucosite associées à la radiothérapie curative chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements