Pilocarpina nella prevenzione della mucosite e della secchezza delle fauci nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo
14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Uno studio di fase III per testare l'efficacia dell'uso profilattico della pilocarpina orale per ridurre l'iposalivazione e la mucosite associate alla radioterapia curativa nei pazienti con cancro della testa e del collo
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come la pilocarpina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della radioterapia. Non è ancora noto se la pilocarpina possa essere efficace nella prevenzione della mucosite e della secchezza delle fauci nei pazienti sottoposti a radioterapia per tumore della testa e del collo.
SCOPO: studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III per studiare l'efficacia della pilocarpina nella prevenzione della mucosite e della secchezza delle fauci nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'uso profilattico della pilocarpina può proteggere l'intero flusso salivare non stimolato e stimolato nei pazienti con cancro della testa e del collo. II. Determinare se l'uso profilattico di pilocarpina può moderare la xerostomia in questi pazienti. III. Determinare se l'uso profilattico di pilocarpina può ridurre il grado e la durata della mucosite indotta da radiazioni in questi pazienti. IV. Valutare gli esiti della qualità della vita tra i pazienti trattati con pilocarpina rispetto al placebo. V. Valutare l'impatto della xerostomia sui pazienti che ricevono irradiazione alla testa e al collo.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti ricevono una dose di radioterapia sul piano mediano dell'asse centrale cinque giorni alla settimana per 6-7 settimane. La pilocarpina orale o il placebo vengono somministrati a partire da 3 giorni prima della radioterapia, una compressa quattro volte al giorno per tre mesi. Una compressa verrà assunta 45-60 minuti prima della radioterapia. Dopo tre mesi, e dopo un periodo di riposo di 3-4 giorni, tutti i pazienti ricevono pilocarpina non in cieco per un ulteriore periodo di tre mesi. I pazienti vengono seguiti alle settimane 4, 13 e 26 dopo l'inizio della radioterapia.
ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati un totale di 244 pazienti (122 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36640
- Urology Associates - Mobile AL
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscallosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Cancer Care Center
-
Redding, California, Stati Uniti, 96099-6009
- Mercy Medical Center - Redding
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
- Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Radiation Oncology Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757-0210
- Lykes Center for Radiation Therapy
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42102
- Medical Center at Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70011
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joint Center for Radiation Therapy
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Marquette General Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- Veterans Affairs Medical Center - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
- Elizabeth General Medical Center - West
-
Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Genesee Hospital - Rochester
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- UNI-MED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97339
- Samaritan Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Grand View Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Schiffler Oncology Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cavità orale istologicamente provata e/o carcinoma a cellule squamose orofaringee Volume di irradiazione che comprenda almeno il 50% delle ghiandole parotidi e almeno 50 Gy erogati a tale volume tramite raggio esterno Nessuna neoplasia o malattia delle ghiandole salivari
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e oltre Performance Status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace Nessuna allergia alla pilocarpina
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla testa o al collo Chirurgia: non specificata Altro: nessuna concomitante terapia con antagonisti adrenergici, farmaci colinergici, anticolinergici o triciclici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pilocarpina cloridrato
Compresse da 5 mg di pilocarpina cloridrato a partire da 3 giorni prima dell'irradiazione
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Compresse di pilocarpina cloridrato da 5 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo che iniziano 3 giorni prima dell'irradiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 13 settimane
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Dall'inizio del trattamento a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mucosite acuta nella faringe, palato, lingua o buccale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 13 settimane
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Dall'inizio del trattamento a 13 settimane
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Qualità della vita misurata dal questionario sui sintomi della testa e del collo dell'Università di Washington
Lasso di tempo: Pretrattamento a 26 settimane dall'inizio del trattamento
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Pretrattamento a 26 settimane dall'inizio del trattamento
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Effetti della continuazione della pilocarpina fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 26 settimane
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Dall'inizio del trattamento a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scarantino C, LeVeque F, Swann RS, White R, Schulsinger A, Hodson DI, Meredith R, Foote R, Brachman D, Lee N. Effect of pilocarpine during radiation therapy: results of RTOG 97-09, a phase III randomized study in head and neck cancer patients. J Support Oncol. 2006 May;4(5):252-8.
- Fisher J, Scott C, Scarantino CW, Leveque FG, White RL, Rotman M, Hodson DI, Meredith RF, Foote R, Bachman DG, Lee N. Phase III quality-of-life study results: impact on patients' quality of life to reducing xerostomia after radiotherapy for head-and-neck cancer--RTOG 97-09. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):832-6. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00121-4.
- Fisher JJ, Scott CB, Scarantino CW, et al.: Phase III quality of life (Qol) study: reduction in hyposalivation does not improve Qol for head and neck (H&N) cancer patients post radiation therapy (P-RT). RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1423, 2002.
- Scarantino CW, Leveque FG, Scott CB, et al.: A phase III study of concomitant oral pilocarpine to reduce hypo-salivation and mucositis associated with curative radiation therapy (RT) in the head and neck (H&N) cancer patients. RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-897, 225a, 2001.
- Scarantino CW, Leveque F, Scott C, et al.: A phase III study on the concurrent use of oral pilocarpine to reduce hyposalivation and mucositis associated with radiation therapy in head and neck cancer patients: final results of RTOG 97-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-157, 85-86, 2001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-9709
- CDR0000065912
- NCI-P97-0121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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