Pilokarpina w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej i suchości w jamie ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi
14 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Badanie fazy III mające na celu sprawdzenie skuteczności profilaktycznego stosowania doustnej pilokarpiny w celu zmniejszenia wydzielania śliny i zapalenia błony śluzowej związanych z leczniczą radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak pilokarpina mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy pilokarpina może być skuteczna w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej i suchości w jamie ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
CEL: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności pilokarpiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej i suchości jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy profilaktyczne stosowanie pilokarpiny może zatrzymać niestymulowany i stymulowany całkowity przepływ śliny u pacjentów z rakiem głowy i szyi. II. Ustal, czy profilaktyczne stosowanie pilokarpiny może złagodzić kserostomię u tych pacjentów. III. Ustal, czy profilaktyczne stosowanie pilokarpiny może zmniejszyć stopień i czas trwania zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u tych pacjentów. IV. Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących pilokarpinę w porównaniu z placebo. V. Ocena wpływu kserostomii na pacjentów napromienianych w okolice głowy i szyi.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci otrzymują centralną dawkę radioterapii w płaszczyźnie środkowej pięć dni w tygodniu przez 6 do 7 tygodni. Począwszy od 3 dni przed radioterapią podaje się doustnie pilokarpinę lub placebo, jedną tabletkę cztery razy dziennie przez trzy miesiące. Tabletkę należy przyjąć 45-60 minut przed radioterapią. Po trzech miesiącach i po 3-4 dniach przerwy wszyscy pacjenci otrzymują pilokarpinę bez ślepej próby przez dodatkowy okres trzech miesięcy. Pacjentów obserwuje się po 4, 13 i 26 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie zgromadzonych zostanie 244 pacjentów (122 na grupę leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36640
- Urology Associates - Mobile AL
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscallosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Cancer Care Center
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96099-6009
- Mercy Medical Center - Redding
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
- Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Radiation Oncology Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757-0210
- Lykes Center for Radiation Therapy
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42102
- Medical Center at Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70011
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joint Center for Radiation Therapy
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Marquette General Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
- Veterans Affairs Medical Center - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
- Elizabeth General Medical Center - West
-
Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Genesee Hospital - Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- UNI-MED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97339
- Samaritan Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Grand View Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Schiffler Oncology Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła Objętość promieniowania obejmująca co najmniej 50% ślinianek przyusznych i co najmniej 50 Gy dostarczone do tej objętości wiązką zewnętrzną Brak nowotworów lub chorób ślinianek
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky 60-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji Brak alergii na pilokarpinę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii głowy lub szyi Chirurgia: Nie określono Inne: Brak jednoczesnych antagonistów adrenergicznych, leków cholinergicznych, leków przeciwcholinergicznych lub leków trójpierścieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek pilokarpiny
Tabletki 5 mg chlorowodorku pilokarpiny rozpoczynające się 3 dni przed napromieniowaniem
|
Tabletki chlorowodorku pilokarpiny 5 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo rozpoczynające się 3 dni przed napromieniowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 13 tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 13 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre zapalenie błony śluzowej gardła, podniebienia, języka lub policzka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 13 tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 13 tygodnia
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza objawów głowy i szyi Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Leczenie wstępne do 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Efekty kontynuowania pilokarpiny do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 26 tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scarantino C, LeVeque F, Swann RS, White R, Schulsinger A, Hodson DI, Meredith R, Foote R, Brachman D, Lee N. Effect of pilocarpine during radiation therapy: results of RTOG 97-09, a phase III randomized study in head and neck cancer patients. J Support Oncol. 2006 May;4(5):252-8.
- Fisher J, Scott C, Scarantino CW, Leveque FG, White RL, Rotman M, Hodson DI, Meredith RF, Foote R, Bachman DG, Lee N. Phase III quality-of-life study results: impact on patients' quality of life to reducing xerostomia after radiotherapy for head-and-neck cancer--RTOG 97-09. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):832-6. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00121-4.
- Fisher JJ, Scott CB, Scarantino CW, et al.: Phase III quality of life (Qol) study: reduction in hyposalivation does not improve Qol for head and neck (H&N) cancer patients post radiation therapy (P-RT). RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1423, 2002.
- Scarantino CW, Leveque FG, Scott CB, et al.: A phase III study of concomitant oral pilocarpine to reduce hypo-salivation and mucositis associated with curative radiation therapy (RT) in the head and neck (H&N) cancer patients. RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-897, 225a, 2001.
- Scarantino CW, Leveque F, Scott C, et al.: A phase III study on the concurrent use of oral pilocarpine to reduce hyposalivation and mucositis associated with radiation therapy in head and neck cancer patients: final results of RTOG 97-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-157, 85-86, 2001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory głowy i szyi
- Zapalenie błony śluzowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-9709
- CDR0000065912
- NCI-P97-0121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .