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Pilocarpina en la prevención de la mucositis y la boca seca en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello

14 de noviembre de 2015 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase III para probar la eficacia del uso profiláctico de pilocarpina oral para reducir la hiposalivación y la mucositis asociadas con la radioterapia curativa en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la pilocarpina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la radioterapia. Todavía no se sabe si la pilocarpina puede ser eficaz para prevenir la mucositis y la boca seca en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase III para estudiar la eficacia de la pilocarpina en la prevención de la mucositis y la boca seca en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el uso profiláctico de pilocarpina puede albergar flujo salival total estimulado y no estimulado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. II. Determinar si el uso profiláctico de pilocarpina puede moderar la xerostomía en estos pacientes. tercero Determinar si el uso profiláctico de pilocarpina puede reducir el grado y la duración de la mucositis inducida por radiación en estos pacientes. IV. Evaluar los resultados de calidad de vida entre los pacientes que reciben pilocarpina versus placebo. V. Evaluar el impacto de la xerostomía en pacientes que reciben irradiación en la cabeza y el cuello.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes reciben una dosis de radioterapia en el plano medio del eje central cinco días a la semana durante 6 a 7 semanas. La pilocarpina oral o el placebo se administran comenzando 3 días antes de la radioterapia, una tableta cuatro veces al día durante tres meses. Se tomará un comprimido 45-60 minutos antes de la radioterapia. Después de tres meses, y después de un período de descanso de 3 a 4 días, todos los pacientes reciben pilocarpina no ciega durante un período adicional de tres meses. Los pacientes son seguidos en las semanas 4, 13 y 26 después del inicio de la radioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 244 pacientes (122 por brazo de tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640
        • Urology Associates - Mobile AL
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscallosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Therapy Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Cancer Care Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96099-6009
        • Mercy Medical Center - Redding
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Radiation Oncology Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • St. Joseph's Radiation Oncology Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
        • Medical Center at Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Western Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70011
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joint Center for Radiation Therapy
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Veterans Affairs Medical Center - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Elizabeth General Medical Center - West
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Genesee Hospital - Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • UNI-MED Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97339
        • Samaritan Regional Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Allegheny University Hospitals- Hahnemann
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
        • Virginia Baptist Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Oncology Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la orofaringe o de la cavidad oral comprobado histológicamente Volumen de radiación que abarque al menos el 50 % de las glándulas parótidas y que se administren al menos 50 Gy a ese volumen a través de un haz externo Ausencia de tumores malignos o enfermedades de las glándulas salivales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio Sin alergia a la pilocarpina

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en cabeza o cuello Cirugía: No especificado Otro: Sin antagonistas adrenérgicos, fármacos colinérgicos, anticolinérgicos o tricíclicos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de pilocarpina
Tabletas de clorhidrato de pilocarpina de 5 mg comenzando 3 días antes de la irradiación
Droga: clorhidrato de pilocarpina
Comprimidos de clorhidrato de pilocarpina de 5 mg
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo comenzando 3 días antes de la irradiación
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 13 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mucositis aguda en faringe, paladar, lengua o bucal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 13 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 13 semanas
Calidad de vida medida por el cuestionario de síntomas de cabeza y cuello de la Universidad de Washington
Periodo de tiempo: Pretratamiento a las 26 semanas desde el inicio del tratamiento
Pretratamiento a las 26 semanas desde el inicio del tratamiento
Efectos de continuar con la pilocarpina hasta los 6 meses desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 26 semanas
Desde el inicio del tratamiento hasta las 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9709
  • CDR0000065912
  • NCI-P97-0121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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