Pilocarpin zur Vorbeugung von Mukositis und Mundtrockenheit bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten
14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group
Eine Phase-III-Studie zum Testen der Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von oralem Pilocarpin zur Reduzierung von Hyposalivation und Mukositis im Zusammenhang mit einer kurativen Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Pilocarpin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie schützen. Es ist noch nicht bekannt, ob Pilocarpin bei der Vorbeugung von Mukositis und Mundtrockenheit bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten, wirksam sein kann.
ZWECK: Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pilocarpin bei der Vorbeugung von Mukositis und Mundtrockenheit bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung, ob die prophylaktische Anwendung von Pilocarpin den unstimulierten und stimulierten gesamten Speichelfluss bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs schützen kann. II. Bestimmen Sie, ob die prophylaktische Anwendung von Pilocarpin die Xerostomie bei diesen Patienten mildern kann. III. Bestimmen Sie, ob die prophylaktische Anwendung von Pilocarpin den Grad und die Dauer der strahleninduzierten Mukositis bei diesen Patienten reduzieren kann. IV. Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die Pilocarpin im Vergleich zu Placebo erhalten. V. Bewerten Sie die Auswirkungen von Xerostomie auf Patienten, die eine Bestrahlung von Kopf und Hals erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 bis 7 Wochen an fünf Tagen pro Woche eine Strahlentherapiedosis in der Mitte der zentralen Achse. Orales Pilocarpin oder Placebo wird verabreicht, beginnend 3 Tage vor der Strahlentherapie, eine Tablette viermal täglich für drei Monate. Eine Tablette wird 45-60 Minuten vor der Strahlentherapie eingenommen. Nach drei Monaten und nach einer drei- bis viertägigen Ruhephase erhalten alle Patienten unverblindetes Pilocarpin für weitere drei Monate. Die Patienten werden in den Wochen 4, 13 und 26 nach Beginn der Strahlentherapie nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden insgesamt 244 Patienten erfasst (122 pro Behandlungsarm).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640
- Urology Associates - Mobile AL
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscallosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Cancer Care Center
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96099-6009
- Mercy Medical Center - Redding
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
- Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Radiation Oncology Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757-0210
- Lykes Center for Radiation Therapy
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42102
- Medical Center at Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70011
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joint Center for Radiation Therapy
-
Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
- Marquette General Hospital
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- Veterans Affairs Medical Center - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
- Elizabeth General Medical Center - West
-
Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
- Genesee Hospital - Rochester
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
- UNI-MED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97339
- Samaritan Regional Cancer Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Grand View Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- Schiffler Oncology Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und/oder des Oropharynx. Bestrahlungsvolumen, das mindestens 50 % der Ohrspeicheldrüsen umfasst, und mindestens 50 Gy, die diesem Volumen über einen externen Strahl zugeführt werden. Keine Malignitäten oder Erkrankungen der Speicheldrüsen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Während der Studie muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Keine Pilocarpin-Allergie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf oder Hals Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine gleichzeitigen adrenergen Antagonisten, Cholinergika, Anticholinergika oder Trizyklika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilocarpinhydrochlorid
5 mg Pilocarpinhydrochlorid-Tabletten, beginnend 3 Tage vor der Bestrahlung
|
5 mg Pilocarpinhydrochlorid-Tabletten
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, beginnend 3 Tage vor der Bestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Speicheldrüsentoxizität
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 13 Wochen
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Ab Behandlungsbeginn bis 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Mukositis im Pharynx, Gaumen, Zunge oder Bukkal
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 13 Wochen
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Ab Behandlungsbeginn bis 13 Wochen
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zu Kopf- und Nackensymptomen der University of Washington
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 26 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Vorbehandlung bis 26 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Auswirkungen einer fortgesetzten Behandlung mit Pilocarpin bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 26 Wochen
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Ab Behandlungsbeginn bis 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scarantino C, LeVeque F, Swann RS, White R, Schulsinger A, Hodson DI, Meredith R, Foote R, Brachman D, Lee N. Effect of pilocarpine during radiation therapy: results of RTOG 97-09, a phase III randomized study in head and neck cancer patients. J Support Oncol. 2006 May;4(5):252-8.
- Fisher J, Scott C, Scarantino CW, Leveque FG, White RL, Rotman M, Hodson DI, Meredith RF, Foote R, Bachman DG, Lee N. Phase III quality-of-life study results: impact on patients' quality of life to reducing xerostomia after radiotherapy for head-and-neck cancer--RTOG 97-09. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):832-6. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00121-4.
- Fisher JJ, Scott CB, Scarantino CW, et al.: Phase III quality of life (Qol) study: reduction in hyposalivation does not improve Qol for head and neck (H&N) cancer patients post radiation therapy (P-RT). RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1423, 2002.
- Scarantino CW, Leveque FG, Scott CB, et al.: A phase III study of concomitant oral pilocarpine to reduce hypo-salivation and mucositis associated with curative radiation therapy (RT) in the head and neck (H&N) cancer patients. RTOG 9709. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-897, 225a, 2001.
- Scarantino CW, Leveque F, Scott C, et al.: A phase III study on the concurrent use of oral pilocarpine to reduce hyposalivation and mucositis associated with radiation therapy in head and neck cancer patients: final results of RTOG 97-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-157, 85-86, 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Mukositis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-9709
- CDR0000065912
- NCI-P97-0121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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