Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem vysokého stupně II - IV.
Studie fáze II antineoplastonu A10 a AS2-1 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem vysokého stupně
Současné terapie refrakterního nebo recidivujícího vysokého stupně II - IV nehodgkinského lymfomu poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě refrakterního nebo recidivujícího non-Hodgkinova lymfomu vysokého stupně II - IV.
ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má antineoplastonová terapie na pacienty s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem vysokého stupně II - IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem v refrakterním nebo rekurentním stadiu II - IV vysokého stupně dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem vysokého stupně II-IV. stupně, měřenou objektivní odpovědí na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem vysokého stupně II - IV.
- K určení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí fyzikálního vyšetření, radiologických studií a biopsií kostní dřeně, pokud je to nutné, prováděných každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. šestým rokem a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom vysokého stupně II., III. nebo IV. stupně, který nereagoval na standardní režim primární chemoterapie plus alespoň 1 standardní režim záchranné chemoterapie ve druhé linii, nebo po něm relaboval. POZNÁMKA: Nové klasifikační schéma pro dospělé non-Hodgkinův lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC větší než 2000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Žádná anamnéza kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce nevyžadující léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Žádné souběžné imunomodulační činidlo (např. interferon nebo interleukin-2)
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádné souběžné antineoplastické činidlo
Endokrinní terapie:
- Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě dexamethasonem, prednisonem nebo jinými kortikosteroidy
- Žádné souběžné kortikosteroidy
Radioterapie:
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná předchozí antineoplastonová léčba
- Žádná souběžná antibiotika, antimykotika nebo antivirotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Pacienti s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem vysokého stupně II - IV dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal). Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066541
- BC-LY-08 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .