Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antineoplaston terápia magas fokú II. – IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. február 1. frissítette: Burzynski Research Institute

II. fázisú antineoplaston A10 és AS2-1 vizsgálata magas fokozatú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A refrakter vagy visszatérő, magas fokú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfóma jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy előnyösnek bizonyulhat a refrakter vagy visszatérő, magas fokú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfóma kezelésében.

CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston-terápia (jó és rossz) hatásainak meghatározása céljából végezzük a refrakter vagy visszatérő, magas fokú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Refrakter vagy visszatérő, magas fokú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfómás betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása refrakter vagy visszatérő, magas fokú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) alapján mérve.
  • Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása refrakter vagy recidív magas fokozatú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
  • Az objektív válasz meghatározásához a daganat méretét fizikális vizsgálat, radiológiai vizsgálatok és szükség szerint csontvelő-biopszia felhasználásával mérjük, az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. évben 6 havonta és hatodik évben, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt II., III. vagy IV. stádiumú, magas fokú non-Hodgkin limfóma, amely nem reagált a standard primer kemoterápiás sémára, vagy azt követően kiújult, plusz legalább 1 standard második vonalbeli mentő kemoterápia MEGJEGYZÉS: Új osztályozási rendszer felnőttek számára A non-Hodgkin limfómát a PDQ elfogadta. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 2000/mm^3
  • A vérlemezkék száma nagyobb, mint 50 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  • A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
  • Nincs kezelést igénylő aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
  • Nincs egyidejű immunmoduláló szer (például interferon vagy interleukin-2)

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
  • Nincs egyidejűleg daganatellenes szer

Endokrin terápia:

  • Legalább 4 héttel a korábbi dexametazon, prednizon vagy más kortikoszteroid bevétele óta
  • Nincs egyidejű kortikoszteroid

Sugárterápia:

  • Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs korábbi antineoplaston terápia
  • Nincsenek egyidejűleg antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül. A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
Drog: Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

A refrakter vagy visszatérő, magas fokú II-IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal).

Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.

Más nevek:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burzynski Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1996. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel