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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II - Stadium IV

1. Februar 2018 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplaston A10 und AS2-1 bei Patienten mit hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom

Gegenwärtige Therapien für refraktäres oder rezidivierendes hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die Anti-Krebs-Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von refraktärem oder rezidivierendem hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Wirkungen zu bestimmen, die eine Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV erhalten allmählich ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße durch körperliche Untersuchung, radiologische Untersuchungen und ggf. Knochenmarkbiopsien gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und alle 6 Monate durchgeführt werden sechsten Jahr und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV, das auf eine standardmäßige primäre Chemotherapie plus mindestens 1 standardmäßige Salvage-Chemotherapie als Zweitlinientherapie nicht angesprochen hat oder einen Rückfall erlitten hat. HINWEIS: Ein neues Klassifizierungsschema für Erwachsene Non-Hodgkin-Lymphom wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 2000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Kein gleichzeitiger immunmodulatorischer Wirkstoff (z. B. Interferon oder Interleukin-2)

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Kein gleichzeitiger antineoplastischer Wirkstoff

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Dexamethason, Prednison oder anderen Kortikosteroiden
  • Kein gleichzeitiges Kortikosteroid

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
  • Keine gleichzeitigen Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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