Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o wysokim stopniu zaawansowania od II do IV stopnia

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonu A10 i AS2-1 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym wysokiego stopnia

Obecne terapie opornego lub nawracającego chłoniaka nieziarniczego o wysokim stopniu zaawansowania II-IV stopnia zapewniają bardzo ograniczone korzyści pacjentowi. Właściwości przeciwnowotworowe terapii Antineoplaston sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o wysokim stopniu zaawansowania II - IV.

CEL: Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu określenia efektów (dobrych i złych), jakie terapia antyneoplastonowa wywiera na pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o wysokim stopniu zaawansowania II - IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym opornym na leczenie lub nawracającym o wysokim stopniu zaawansowania w stadium II - IV otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii antyneoplastonowej (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CELE:

  • Określenie skuteczności terapii antyneoplastonowej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o wysokim stopniu złośliwości w stadium II - IV, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii antyneoplastonowej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o wysokim stopniu zaawansowania II - IV.
  • Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą badania przedmiotowego, badań radiologicznych i w razie potrzeby biopsji szpiku kostnego, wykonywanych co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez piąty i czwarty rok szóstym roku, a następnie corocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o wysokim stopniu złośliwości w II, III lub IV stopniu zaawansowania, który nie odpowiada lub ma nawrót po standardowym schemacie chemioterapii pierwotnej plus co najmniej 1 standardowy schemat chemioterapii ratunkowej drugiej linii UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji dorosłych chłoniak nieziarniczy został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnego stosowania środka immunomodulującego (np. interferonu lub interleukiny-2)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania deksametazonu, prednizonu lub innych kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
  • Bez jednoczesnego stosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy. Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o wysokim stopniu złośliwości w stadium II - IV otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal).

Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.

Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj