Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met hooggradig stadium II - stadium IV non-Hodgkin-lymfoom

1 februari 2018 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplaston A10 en AS2-1 bij patiënten met hooggradig non-Hodgkin-lymfoom

De huidige therapieën voor refractair of recidiverend hooggradig stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van refractair of recidiverend hooggradig stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met refractair of recidiverend hooggradig stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire of recidiverende hooggradige stadium II-IV non-hodgkinlymfoompatiënten krijgen geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling gaat door tot 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met refractair of recidiverend hooggradig stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom, gemeten aan de hand van een objectieve respons op therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met refractair of recidiverend hooggradig stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom.
  • Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van lichamelijk onderzoek, radiologisch onderzoek en indien nodig beenmergbiopten, elke 8 weken gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en het vierde jaar. zesde jaar, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium II, III of IV hooggradig non-Hodgkin-lymfoom dat niet heeft gereageerd op, of is teruggevallen na een standaard primaire chemotherapieregime plus ten minste 1 standaard tweedelijns salvage chemotherapieregime OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassenen non-Hodgkin-lymfoom is geadopteerd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 2000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie die behandeling vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdig immunomodulerend middel (bijv. Interferon of interleukine-2)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen gelijktijdig antineoplastisch middel

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere dexamethason, prednison of andere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston
  • Geen gelijktijdige antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)

Patiënten met refractair of recidiverend hooggradig stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.

Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren