Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med höggradigt stadium II - stadium IV non-Hodgkins lymfom

1 februari 2018 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplaston A10 och AS2-1 hos patienter med non-Hodgkins lymfom, hög grad

Nuvarande terapier för refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV Non-Hodgkins lymfom ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med refraktärt eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV Non-Hodgkins lymfompatienter får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MÅL:

  • För att fastställa effektiviteten av antineoplastonterapi hos patienter med refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.
  • För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av fysisk undersökning, radiologiska studier och benmärgsbiopsier vid behov, utförda var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat stadium II, III eller IV höggradigt non-Hodgkins lymfom som inte har svarat på eller har återfallit efter en vanlig primär kemoterapiregim plus minst 1 standardbehandling av andra linjens räddningskemoterapi OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxna non-Hodgkins lymfom har adopterats av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC större än 2000/mm^3
  • Trombocytantal större än 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Ingen aktiv infektion som kräver behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Inget samtidig immunmodulerande medel (t.ex. interferon eller interleukin-2)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inget samtidigt antineoplastiskt medel

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare dexametason, prednison eller andra kortikosteroider
  • Ingen samtidig kortikosteroid

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare antineoplastonbehandling
  • Inga samtidiga antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Patienter med refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.

Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera