- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003501
Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med höggradigt stadium II - stadium IV non-Hodgkins lymfom
Fas II-studie av antineoplaston A10 och AS2-1 hos patienter med non-Hodgkins lymfom, hög grad
Nuvarande terapier för refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV Non-Hodgkins lymfom ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med refraktärt eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV Non-Hodgkins lymfompatienter får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÅL:
- För att fastställa effektiviteten av antineoplastonterapi hos patienter med refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.
- För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av fysisk undersökning, radiologiska studier och benmärgsbiopsier vid behov, utförda var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte år och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bevisat stadium II, III eller IV höggradigt non-Hodgkins lymfom som inte har svarat på eller har återfallit efter en vanlig primär kemoterapiregim plus minst 1 standardbehandling av andra linjens räddningskemoterapi OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxna non-Hodgkins lymfom har adopterats av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC större än 2000/mm^3
- Trombocytantal större än 50 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Ingen aktiv infektion som kräver behandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
- Inget samtidig immunmodulerande medel (t.ex. interferon eller interleukin-2)
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
- Inget samtidigt antineoplastiskt medel
Endokrin terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare dexametason, prednison eller andra kortikosteroider
- Ingen samtidig kortikosteroid
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
- Inga samtidiga antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med refraktär eller återkommande höggradigt stadium II - IV non-Hodgkins lymfom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066541
- BC-LY-08 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadLåggradiga astrocytomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMalignt mesoteliomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadTunntarmscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadNeuroblastomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMaligna hjärntumörerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutad
-
Burzynski Research InstituteAvslutadOkänt primärt karcinomFörenta staterna