Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de alto grado en estadio II a estadio IV

1 de febrero de 2018 actualizado por: Burzynski Research Institute

Estudio de fase II de antineoplastón A10 y AS2-1 en pacientes con linfoma no Hodgkin de alto grado

Las terapias actuales para el linfoma no Hodgkin refractario o recurrente de alto grado en estadio II - IV proporcionan un beneficio muy limitado para el paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con antineoplastones sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del linfoma no Hodgkin refractario o recurrente de grado alto II - IV.

PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante de alto grado en estadio II - IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente de alto grado en estadio II - IV reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio II - IV de grado alto refractario o recurrente, según lo medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
  • Determinar la seguridad y la tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio II - IV refractario o recidivante de alto grado.
  • Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando un examen físico, estudios radiológicos y biopsias de médula ósea según sea necesario, cada 8 semanas durante los dos primeros años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el 5to y sexto año, y anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin de grado alto en estadio II, III o IV comprobado histológicamente que no ha respondido o ha recaído después de un régimen de quimioterapia primaria estándar más al menos un régimen de quimioterapia de rescate estándar de segunda línea NOTA: Un nuevo esquema de clasificación para adultos El linfoma no Hodgkin ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • WBC superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin antecedentes de afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin infección activa que requiera tratamiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
  • Ningún agente inmunomodulador concurrente (p. ej., interferón o interleucina-2)

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
  • Ningún agente antineoplásico concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la administración previa de dexametasona, prednisona u otros corticosteroides
  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento previo con antineoplastones
  • Sin antibióticos, antifúngicos o antivirales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses. Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.

Los pacientes con linfoma no Hodgkin de grado alto refractario o recurrente en estadio II - IV recibirán terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal).

Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.

Otros nombres:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 1996

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con antineoplastones (Atengenal + Astugenal)

3
Suscribir