- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003501
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de alto grado en estadio II a estadio IV
Estudio de fase II de antineoplastón A10 y AS2-1 en pacientes con linfoma no Hodgkin de alto grado
Las terapias actuales para el linfoma no Hodgkin refractario o recurrente de alto grado en estadio II - IV proporcionan un beneficio muy limitado para el paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con antineoplastones sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del linfoma no Hodgkin refractario o recurrente de grado alto II - IV.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante de alto grado en estadio II - IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente de alto grado en estadio II - IV reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio II - IV de grado alto refractario o recurrente, según lo medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y la tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio II - IV refractario o recidivante de alto grado.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando un examen físico, estudios radiológicos y biopsias de médula ósea según sea necesario, cada 8 semanas durante los dos primeros años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el 5to y sexto año, y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin de grado alto en estadio II, III o IV comprobado histológicamente que no ha respondido o ha recaído después de un régimen de quimioterapia primaria estándar más al menos un régimen de quimioterapia de rescate estándar de segunda línea NOTA: Un nuevo esquema de clasificación para adultos El linfoma no Hodgkin ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infección activa que requiera tratamiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Ningún agente inmunomodulador concurrente (p. ej., interferón o interleucina-2)
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Ningún agente antineoplásico concurrente
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde la administración previa de dexametasona, prednisona u otros corticosteroides
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
- Sin antibióticos, antifúngicos o antivirales concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los pacientes con linfoma no Hodgkin de grado alto refractario o recurrente en estadio II - IV recibirán terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066541
- BC-LY-08 (Otro identificador: Burzynski Research Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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