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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade II à stade IV de haut grade

1 février 2018 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur l'antinéoplaston A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de haut grade

Les thérapies actuelles pour le lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent de stade II à IV de haut grade offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement du lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent de stade II à IV de haut grade.

OBJECTIF: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints de lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent de stade II à IV de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients réfractaires ou récurrents de stade II à IV atteints de lymphome non hodgkinien reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent de stade II à IV, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent de stade II à IV de haut grade.
  • Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'un examen physique, d'études radiologiques et de biopsies de la moelle osseuse si nécessaire, effectuées toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 4e années. sixième année, puis annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien de haut grade histologiquement prouvé de stade II, III ou IV qui n'a pas répondu ou a rechuté après un schéma de chimiothérapie primaire standard plus au moins 1 schéma de chimiothérapie de sauvetage standard de deuxième intention le lymphome non hodgkinien a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC supérieur à 2000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Aucune infection active nécessitant un traitement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun agent immunomodulateur concomitant (p. ex., interféron ou interleukine-2)

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Aucun agent antinéoplasique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis la dexaméthasone, la prednisone ou d'autres corticostéroïdes
  • Pas de corticostéroïde concomitant

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur
  • Aucun antibiotique, antifongique ou antiviral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)

Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent de stade II à IV de haut grade recevront un traitement par antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).

Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont réparties en six perfusions, administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.

Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 1996

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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