Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении пациентов с высокозлокачественной II-IV неходжкинской лимфомой

1 февраля 2018 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластона A10 и AS2-1 у пациентов с неходжкинской лимфомой, высокая степень тяжести

Существующие методы лечения рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомы высокой степени злокачественности II-IV приносят очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном позволяют предположить, что она может оказаться полезной при лечении рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомы высокой степени тяжести II–IV стадии.

ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой II–IV высокой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой II–IV стадии высокой степени тяжести получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (атенгенал + астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой высокой степени тяжести II–IV стадии, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание).
  • Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой II–IV стадии высокой степени злокачественности.
  • Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью физикального осмотра, рентгенологического исследования и биопсии костного мозга, если необходимо, которые проводят каждые 8 ​​недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и четвертого года. шесть лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная неходжкинская лимфома высокой степени злокачественности II, III или IV стадии, которая не ответила или имела рецидив после стандартной схемы первичной химиотерапии плюс, по крайней мере, 1 стандартная схема химиотерапии второго ряда. ПРИМЕЧАНИЕ. Новая схема классификации для взрослых неходжкинская лимфома была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC больше 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозировкам натрия.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств (например, интерферона или интерлейкина-2)

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Нет одновременного противоопухолевого агента

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующего применения дексаметазона, преднизолона или других кортикостероидов
  • Отсутствие одновременного кортикостероида

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
  • Отсутствие одновременных антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)

Пациенты с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой II–IV стадии высокой степени тяжести будут получать антинеопластонную терапию (атенгенал + астугенал).

Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.

Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066541
  • BC-LY-08 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться