高悪性度 II 期~IV 期の非ホジキンリンパ腫患者の治療における抗腫瘍薬療法
高悪性度の非ホジキンリンパ腫患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
難治性または再発性高悪性度ステージ II ~ IV の非ホジキンリンパ腫に対する現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらします。 Antineoplaston 療法の抗癌特性は、難治性または再発性高悪性度 II ~ IV 非ホジキンリンパ腫の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、アンチネオプラストン療法が難治性または再発性高悪性度ステージ II - IV 非ホジキンリンパ腫の患者に及ぼす効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
難治性または再発性高悪性度ステージ II ~ IV の非ホジキンリンパ腫患者は、最大耐用量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、最長 12 か月まで継続されます。
目的:
- 治療に対する客観的反応 (完全奏効、部分奏効、または病勢安定) によって測定される、難治性または再発性の高悪性度ステージ II ~ IV の非ホジキンリンパ腫患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を判断すること。
- 難治性または再発性高悪性度ステージ II ~ IV の非ホジキンリンパ腫患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、身体診察、放射線検査、必要に応じて骨髄生検を利用して腫瘍サイズを測定し、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 4 年目は 6 か月ごとに実施します。 6年目以降は毎年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に証明されたステージII、III、またはIVの高悪性度非ホジキンリンパ腫で、標準的な一次化学療法レジメンと少なくとも1つの標準的な二次救援化学療法レジメンに反応しない、または再発した注:成人の新しい分類スキーム非ホジキンリンパ腫は PDQ に採用されています。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBCが2000/mm^3以上
- 血小板数が50,000/mm^3以上
肝臓:
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
腎臓:
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管:
- コントロールされていない高血圧がない
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする心血管疾患の病歴がない
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 治療を必要とする活動性感染症はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
- 同時免疫調節剤なし(例:インターフェロンまたはインターロイキン-2)
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) かつ回復した
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
内分泌療法:
- 以前のデキサメタゾン、プレドニゾン、または他のコルチコステロイドから少なくとも 4 週間
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した
手術:
- 指定されていない
他の:
- 抗腫瘍薬による治療歴なし
- 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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難治性または再発性高悪性度ステージ II ~ IV の非ホジキンリンパ腫の患者は、アンチネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) を受けます。 A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。
他の名前:
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066541
- BC-LY-08 (その他の識別子:Burzynski Research Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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