Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené stadium IV lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii

  • T4b nebo N2 nebo N3 nebo M1
  • Žádné čisté adenokarcinomy, čisté spinocelulární karcinomy nebo malobuněčný karcinom
• Hodnotitelné nebo dvourozměrně měřitelné onemocnění Pokud se jedná pouze o jednu lézi, nesmí být v portálu předchozího ozáření

• Žádné aktivní metastázy do CNS

  • Adekvátně léčené metastázy do CNS, které jsou vhodné, jsou stabilní po dobu 8 týdnů po terapii a již nevyžadují steroidy nebo léky proti záchvatům
• Žádné klinicky významné pleurální výpotky nebo ascites, pokud nejsou před podáním methotrexátu drénovány

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• CALGB 0-1

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

• Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
• SGOT méně než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné nekontrolované srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, arytmie nebo angina pectoris)

Plicní:

• Žádné nekontrolované plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc)

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná souběžná aktivní infekce
• Není známa přecitlivělost na docetaxel, methotrexát, cisplatinu, gemcitabin, filgrastim (G-CSF), oprevelkin nebo jakoukoli složku těchto přípravků
• Žádná závažná souběžná zdravotní porucha
• Žádné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by ohrozily souhlas nebo bránily dokončení studie
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě:
• Karcinom in situ děložního čípku
• Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
• Rakovina prostaty stadia I nebo II za předpokladu, že byla podána adekvátní lokální terapie (chirurgický zákrok nebo ozařování) a PSA je nižší než 1,0 ng/ml
• Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
• Minimálně 6 měsíců od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

• Žádné další souběžně zkoušené léky