Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком мочевого пузыря IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая переходно-клеточная карцинома уротелия IV стадии, не поддающаяся хирургическому лечению или лучевой терапии

  • T4b или N2 или N3 или M1
  • Отсутствие чистой аденокарциномы, чистой плоскоклеточной карциномы или мелкоклеточной карциномы
• Заболевание, поддающееся оценке или двумерному измерению. Если только единичное поражение, оно не должно находиться в пределах ворот после предшествующего облучения.

• Отсутствие активных метастазов в ЦНС

  • Адекватно пролеченные метастазы в ЦНС, отвечающие критериям, обеспечивают стабильность в течение 8 недель после терапии и больше не требуют стероидов или противосудорожных препаратов.
• Нет клинически значимых плевральных выпотов или асцита, если только они не были дренированы до введения метотрексата.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• КАЛГБ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл (разрешено переливание)

Печеночный:

• Билирубин менее 1,5 мг/дл
• SGOT менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие неконтролируемого сердечного заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, аритмии или стенокардии)

Легочный:

• Отсутствие неконтролируемого легочного заболевания (например, хронической обструктивной болезни легких)

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие сопутствующей активной инфекции
• Нет известных гиперчувствительности к доцетакселу, метотрексату, цисплатину, гемцитабину, филграстиму (G-CSF), опревелкину или любому компоненту этих препаратов.
• Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
• Отсутствие медицинских или психиатрических состояний, которые могли бы поставить под угрозу согласие или помешать завершению исследования.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме:
• Карцинома in situ шейки матки
• Адекватно леченный немеланомный рак кожи
• Рак предстательной железы I или II стадии при адекватной местной терапии (хирургической или лучевой) и уровне ПСА менее 1,0 нг/мл.
• Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии 2 степени или выше

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Не менее 6 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой:

• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов