Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs im Stadium IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels im Stadium IV, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist

  • T4b oder N2 oder N3 oder M1
  • Keine reinen Adenokarzinome, reine Plattenepithelkarzinome oder kleinzellige Karzinome
• Auswertbare oder zweidimensional messbare Erkrankung. Wenn es sich nur um eine einzelne Läsion handelt, darf diese nicht innerhalb des Portals einer vorherigen Bestrahlung liegen

• Keine aktiven ZNS-Metastasen

  • Angemessen behandelte ZNS-Metastasen sind förderfähig, sofern sie 8 Wochen nach der Therapie stabil sind und keine Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle mehr erforderlich sind
• Keine klinisch signifikanten Pleuraergüsse oder Aszites, es sei denn, die Drainage erfolgt vor der Verabreichung von Methotrexat

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• CALGB 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber:

• Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
• SGOT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine unkontrollierte Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris)

Pulmonal:

• Keine unkontrollierte Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine gleichzeitige aktive Infektion
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Methotrexat, Cisplatin, Gemcitabin, Filgrastim (G-CSF), Oprevelkin oder einen der Bestandteile dieser Produkte
• Keine ernsthafte gleichzeitige medizinische Störung
• Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einwilligung gefährden oder den Abschluss des Studiums ausschließen würden
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer:
• Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
• Prostatakrebs im Stadium I oder II, sofern eine angemessene lokale Therapie (Operation oder Bestrahlung) durchgeführt wurde und der PSA-Wert weniger als 1,0 ng/ml beträgt
• Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate