Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie stopień IV miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii

  • T4b lub N2 lub N3 lub M1
  • Brak czystych gruczolakoraków, czystych raków płaskonabłonkowych lub raka drobnokomórkowego
• Choroba dająca się ocenić lub mierzalna dwuwymiarowo Jeśli tylko pojedyncza zmiana, nie może znajdować się w obrębie wrota wcześniejszego napromieniania

• Brak aktywnych przerzutów do OUN

  • Kwalifikujące się odpowiednio leczone przerzuty do OUN były stabilne przez 8 tygodni po terapii i nie wymagały już sterydów ani leków przeciwpadaczkowych
• Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza, chyba że zostanie on zdrenowany przed podaniem metotreksatu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• CALGB 0-1

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
• SGOT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak niekontrolowanej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub dławica piersiowa)

Płucny:

• Brak niekontrolowanej choroby płuc (np. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• Brak współistniejącej aktywnej infekcji
• Brak znanej nadwrażliwości na docetaksel, metotreksat, cisplatynę, gemcytabinę, filgrastym (G-CSF), oprewelkin lub którykolwiek składnik tych produktów
• Brak poważnych współistniejących zaburzeń medycznych
• Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zagrozić zgodzie lub uniemożliwić ukończenie badania
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:
• Rak in situ szyjki macicy
• Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
• Rak gruczołu krokowego w stadium I lub II, pod warunkiem zastosowania odpowiedniej terapii miejscowej (operacja lub radioterapia) i PSA jest mniejsze niż 1,0 ng/ml
• Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Żadnych innych jednocześnie badanych leków