Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin IV lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet stadium IV lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling

  • T4b eller N2 eller N3 eller M1
  • Ingen rene adenokarcinomer, rene pladecellekarcinomer eller småcellet karcinom
• Evaluerbar eller bidimensionelt målbar sygdom Hvis kun en enkelt læsion, må den ikke være inden for portalen for tidligere bestråling

• Ingen aktive CNS-metastaser

  • Tilstrækkeligt behandlede CNS-metastaser kvalificerede forudsat stabile i 8 uger efter behandling og kræver ikke længere steroider eller krampestillende medicin
• Ingen klinisk signifikant pleural effusion eller ascites, medmindre den er drænet før administration af methotrexat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• CALGB 0-1

Forventede levealder:

• Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

• Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
• SGOT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, arytmi eller angina)

Lunge:

• Ingen ukontrolleret lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen samtidig aktiv infektion
• Ingen kendt overfølsomhed over for docetaxel, methotrexat, cisplatin, gemcitabin, filgrastim (G-CSF), oprevelkin eller nogen komponent i disse produkter
• Ingen alvorlig samtidig medicinsk lidelse
• Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville kompromittere samtykke eller udelukke færdiggørelse af studiet
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen:
• Carcinom in situ af livmoderhalsen
• Tilstrækkelig behandlet ikke-melanom hudkræft
• Stadie I eller II prostatacancer forudsat at tilstrækkelig lokal terapi (kirurgi eller stråling) er blevet administreret, og PSA er mindre end 1,0 ng/ml
• Ingen allerede eksisterende perifer neuropati grad 2 eller højere

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
• Mindst 6 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet:

• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler