Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio di stadio IV, localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia

  • T4b o N2 o N3 o M1
  • Nessun adenocarcinoma puro, carcinoma squamoso puro o carcinoma a piccole cellule
• Malattia valutabile o misurabile bidimensionalmente Se solo lesione singola, non deve trovarsi all'interno del portale della precedente irradiazione

• Nessuna metastasi attiva del SNC

  • Le metastasi del sistema nervoso centrale adeguatamente trattate sono risultate stabili per 8 settimane dopo la terapia e non richiedono più steroidi o farmaci anticonvulsivanti
• Nessun versamento pleurico o ascite clinicamente significativo a meno che non sia stato drenato prima della somministrazione di metotrexato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• CALGB 0-1

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• SGOT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca incontrollata (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o angina)

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare incontrollata (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica)

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione attiva concomitante
• Nessuna ipersensibilità nota a docetaxel, metotrexato, cisplatino, gemcitabina, filgrastim (G-CSF), oprevelkin o qualsiasi componente di questi prodotti
• Nessun grave disturbo medico concomitante
• Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa compromettere il consenso o precludere il completamento dello studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni tranne:
• Carcinoma in situ della cervice
• Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
• Cancro alla prostata in stadio I o II a condizione che sia stata somministrata un'adeguata terapia locale (chirurgia o radioterapia) e il PSA sia inferiore a 1,0 ng/mL
• Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
• Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante