Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd stadium IV lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie

  • T4b of N2 of N3 of M1
  • Geen pure adenocarcinomen, pure plaveiselcarcinomen of kleincellige carcinomen
• Evalueerbare of tweedimensionaal meetbare ziekte Als het slechts een enkele laesie betreft, mag deze zich niet binnen het portaal van eerdere bestraling bevinden

• Geen actieve CZS-metastasen

  • Adequaat behandelde CZS-metastasen die in aanmerking komen, mits stabiel gedurende 8 weken na de therapie en geen steroïden of anti-epileptische medicatie meer nodig hebben
• Geen klinisch significante pleurale effusies of ascites tenzij gedraineerd voorafgaand aan toediening van methotrexaat

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• KALGB 0-1

Levensverwachting:

• Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

• Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Hemoglobine minimaal 9,0 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

• Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
• SGOT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

• Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
• Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen ongecontroleerde hartziekte (bijv. congestief hartfalen, aritmie of angina pectoris)

long:

• Geen ongecontroleerde longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte)

Ander:

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
• Geen gelijktijdige actieve infectie
• Geen bekende overgevoeligheid voor docetaxel, methotrexaat, cisplatine, gemcitabine, filgrastim (G-CSF), oprevelkin of enig bestanddeel van deze producten
• Geen ernstige gelijktijdige medische stoornis
• Geen medische of psychiatrische aandoeningen die de toestemming in gevaar zouden kunnen brengen of de voltooiing van de studie zouden verhinderen
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve:
• Carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker
• Stadium I of II prostaatkanker mits adequate lokale therapie (chirurgie of bestraling) is toegediend en PSA lager is dan 1,0 ng/ml
• Geen reeds bestaande perifere neuropathie graad 2 of hoger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

• Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
• Minstens 6 maanden sinds eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

• Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 3 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander:

• Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek