Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium IV lokalt avansert eller metastatisk blærekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet stadium IV lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling

  • T4b eller N2 eller N3 eller M1
  • Ingen rene adenokarsinomer, rene plateepitelkarsinomer eller småcellet karsinom
• Evaluerbar eller todimensjonalt målbar sykdom Hvis bare en enkelt lesjon, må ikke være innenfor portalen til tidligere bestråling

• Ingen aktive CNS-metastaser

  • Tilstrekkelig behandlede CNS-metastaser kvalifisert forutsatt stabile i 8 uker etter behandling og krever ikke lenger steroider eller anfallsmedisiner
• Ingen klinisk signifikante pleurale effusjoner eller ascites med mindre de er drenert før administrering av metotreksat

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• CALGB 0-1

Forventet levealder:

• Minst 12 uker

Hematopoetisk:

• Granulocyttantall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 9,0 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk:

• Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
• SGOT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen ukontrollert hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, arytmi eller angina)

Lunge:

• Ingen ukontrollert lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
• Ingen samtidig aktiv infeksjon
• Ingen kjent overfølsomhet overfor docetaksel, metotreksat, cisplatin, gemcitabin, filgrastim (G-CSF), oprevelkin eller noen komponent i disse produktene
• Ingen alvorlig samtidig medisinsk lidelse
• Ingen medisinske eller psykiatriske tilstander som ville kompromittere samtykke eller hindre fullføring av studiet
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra:
• Karsinom in situ av livmorhalsen
• Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft
• Stadium I eller II prostatakreft forutsatt at tilstrekkelig lokal terapi (kirurgi eller stråling) har blitt administrert og PSA er mindre enn 1,0 ng/ml
• Ingen eksisterende perifer nevropati grad 2 eller høyere

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
• Minst 6 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
• Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen:

• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner