Ekteinascidin 743 v léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým osteosarkomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný osteosarkom dříve léčený standardními chemoterapeutiky (methotrexát, doxorubicin/cisplatina, ifosfamid) Aktivní metastatické onemocnění po chemoterapii Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze lokalizovaná v neozářené oblasti léze na CT vyšetření minimálně 20 mm v minimálně 1 průměru Klinicky měřitelná léze alespoň 20 x 20 mm Žádné symptomatické nebo známé postižení mozku nebo leptomeningea

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 12 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN ) Alkalická fosfatáza ne vyšší než ULN NEBO alkalická fosfatáza jaterní frakce a 5'-nukleotidáza ne vyšší než ULN AST/ALT nižší než 2,5násobek ULN Albumin vyšší než 25 g/l Žádné klinicky významné onemocnění jater Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/ dL NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována Žádný infarkt myokardu v posledním roce Žádná nekontrolovaná arteriální hypertenze Žádné arytmie Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy jiná malignita kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav (např. závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, aktivní infekce) Žádná souběžná pravidelná konzumace grapefruitu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Po předchozí imunoterapii Bez souběžné profylaktické filgrastim (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná lokální nebo systémová chemoterapie Endokrinní terapie : Nespecifikováno Radioterapie: Po předchozí radioterapii Žádná souběžná paliativní nebo primární radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 30 dní od jiných předchozích hodnocených léků Žádné další souběžné hodnocené léky Žádná souběžná účast v jiné klinické studii