Ecteinascidin 743 w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym kostniakomięsakiem z przerzutami
Faza II badania terapii ET-743 w przerzutowym kostniakomięsaku
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ekteinascydyny 743 w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej leczyli kostniakomięsaka z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów z wcześniej leczonym kostniakomięsakiem z przerzutami podczas leczenia ekteinascydyną 743. II. Należy dalej scharakteryzować profil toksyczności i zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne tego leku w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują ekteinascydynę 743 IV przez 24 godziny. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby przez co najmniej 2-6 kursów. Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują co najmniej 2 dodatkowe kursy po udokumentowanej CR. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby. Wszyscy pacjenci są obserwowani aż do śmierci po progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25-33 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie kostniakomięsak leczony wcześniej standardowymi chemioterapeutykami (metotreksat, doksorubicyna/cisplatyna, ifosfamid) Aktywna choroba przerzutowa po chemioterapii Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo zlokalizowana w obszarze nienapromienianym Zmiana w tomografii komputerowej o średnicy co najmniej 20 mm w co najmniej 1 średnicy Klinicznie mierzalna zmiana o wymiarach co najmniej 20 x 20 mm Brak objawowego lub znanego zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 12 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 ) Fosfataza zasadowa nie większa niż GGN LUB Frakcja alkalicznej fosfatazy wątrobowej i 5'-nukleotydaza nie większa niż GGN AspAT/AlAT mniejsza niż 2,5-krotność GGN Albumina większa niż 25 g/l Brak klinicznie istotnej choroby wątroby Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/l dl LUB Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej, nawet jeśli są kontrolowane medycznie Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Brak arytmii Inne: Brak ciąży i karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy Brak innych poważnych chorób lub schorzeń (np. historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, aktywna infekcja) Brak jednoczesnego regularnego spożywania grejpfruta
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Powrót do zdrowia po wcześniejszej immunoterapii Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF) Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii miejscowej lub ogólnoustrojowej Terapia hormonalna : Nie określono Radioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapii Brak równoczesnej radioterapii paliatywnej lub pierwotnej Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego stosowania innych badanych leków Brak innych jednocześnie badanych leków Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard Gorlick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Kostniakomięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-098
- CDR0000067769 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- PMAR-ET-019-99
- NCI-G00-1761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .