Ecteinascidina 743 en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma metastásico previamente tratado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: osteosarcoma probado histológicamente tratado previamente con agentes de quimioterapia estándar (metotrexato, doxorrubicina/cisplatino, ifosfamida) Enfermedad metastásica activa después de la quimioterapia Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente ubicada en un área no irradiada Lesión en la tomografía computarizada de al menos 20 mm en al menos 1 diámetro Clínicamente lesión medible de al menos 20 x 20 mm Sin afectación cerebral o leptomeníngea sintomática o conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 años o más Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (ULN ) Fosfatasa alcalina no superior al ULN O Fracción hepática de fosfatasa alcalina y 5'-nucleotidasa no superior al ULN AST/ALT inferior a 2,5 veces el ULN Albúmina superior a 25 g/L Sin enfermedad hepática clínicamente significativa Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/ dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 40 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, incluso si está controlada médicamente Sin infarto de miocardio en el último año Sin hipertensión arterial no controlada Sin arritmias Otros: No embarazadas ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de otra malignidad, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra enfermedad o afección médica grave (p. ej., antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, infección activa) No consumo simultáneo de pomelo de manera regular

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Recuperado de una inmunoterapia previa Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) profilácticos concurrentes Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperado Sin otra quimioterapia local o sistémica concurrente Terapia endocrina : No especificado Radioterapia: Recuperado de radioterapia previa Sin radioterapia paliativa o primaria concurrente Cirugía: No especificado Otro: Al menos 30 días desde otros medicamentos en investigación previos Sin otros medicamentos en investigación concurrentes Sin participación concurrente en otro ensayo clínico