Ecteinascidin 743 nel trattamento di pazienti con osteosarcoma metastatico precedentemente trattato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Osteosarcoma istologicamente provato precedentemente trattato con agenti chemioterapici standard (metotrexato, doxorubicina/cisplatino, ifosfamide) Malattia metastatica attiva dopo chemioterapia Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente situata in un'area non irradiata Lesione alla TC di almeno 20 mm in almeno 1 diametro Clinicamente lesione misurabile di almeno 20 x 20 mm Nessun coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo sintomatico o noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 12 e più Performance status: WHO 0-1 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN ) Fosfatasi alcalina non superiore a ULN OPPURE frazione epatica di fosfatasi alcalina e 5'-nucleotidasi non superiore a ULN AST/ALT inferiore a 2,5 volte ULN Albumina superiore a 25 g/L Nessuna malattia epatica clinicamente significativa Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/ dL OR Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico assenza di infarto miocardico nell'ultimo anno assenza di ipertensione arteriosa incontrollata assenza di aritmie Altro: assenza di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessuna storia di altri tumori maligni eccetto il carcinoma a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice Nessun'altra grave malattia o condizione medica (ad es. storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, infezione attiva) Nessun consumo concomitante di pompelmo su base regolare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: recupero da precedente immunoterapia Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessun'altra chemioterapia locale o sistemica concomitante Terapia endocrina : Non specificato Radioterapia: Recupero da precedente radioterapia Nessuna concomitante radioterapia palliativa o primaria Chirurgia: Non specificato Altro: Almeno 30 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico