Ekteinaskidiini 743 hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen osteosarkooma
Vaiheen II tutkimus ET-743-hoidosta metastasoituneessa osteosarkoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ekteinaskidiini 743:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin hoitaneet metastaattista osteosarkoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä osittainen ja täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen osteosarkooma, kun niitä hoidetaan ekteinaskidiini 743:lla. II. Kuvaile edelleen tämän lääkkeen toksisuusprofiilia ja farmakokineettis-farmakodynaamisia suhteita tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat ekteinaskidiini 743 IV 24 tunnin ajan. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein vähintään 2-6 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat vähintään 2 lisäkurssia dokumentoidun CR:n jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti taudin etenemisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25–33 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu osteosarkooma, jota on aiemmin hoidettu tavanomaisilla kemoterapia-aineilla (metotreksaatti, doksorubisiini/sisplatiini, ifosfamidi) Aktiivinen metastaattinen sairaus solunsalpaajahoidon jälkeen Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava leesio, joka sijaitsee säteilyttämättömällä alueella TT-halkaisija vähintään C10 mm vauriossa mitattava leesio vähintään 20 x 20 mm Ei oireista tai tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa (ULN ) Alkalinen fosfataasi enintään ULN TAI Alkalisen fosfataasi maksan fraktio ja 5'-nukleotidaasi enintään ULN AST/ALT alle 2,5 kertaa ULN Albumiini yli 25 g/l Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/ dL TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei rytmihäiriöitä Muuta: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. muu pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei muita vakavia sairauksia tai sairauksia (esim. merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa, aktiivinen infektio) Ei samanaikaista greippien säännöllistä käyttöä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Toipunut aiemmasta immunoterapiasta Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF) Kemoterapiaa: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei muuta samanaikaista paikallista tai systeemistä kemoterapiaa : Ei määritelty Sädehoito: Toipunut aiemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista palliatiivista tai primääristä sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Gorlick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-098
- CDR0000067769 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- PMAR-ET-019-99
- NCI-G00-1761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .