Ecteinascidin 743 til behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk osteosarkom
Fase II undersøgelse af ET-743 terapi ved metastatisk osteosarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ecteinascidin 743 til behandling af patienter, der tidligere har behandlet metastatisk osteosarkom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den delvise og fuldstændige responsrate hos patienter med tidligere behandlet metastatisk osteosarkom, når de behandles med ecteinascidin 743. II. Yderligere karakterisere toksicitetsprofilen og de farmakokinetiske-farmakodynamiske forhold for dette lægemiddel i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får ecteinascidin 743 IV over 24 timer. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i mindst 2-6 forløb. Patienter med komplet respons (CR) modtager mindst 2 yderligere forløb efter dokumenteret CR. Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression. Alle patienter følges indtil døden efter sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret osteosarkom tidligere behandlet med standard kemoterapimidler (methotrexat, doxorubicin/cisplatin, ifosfamid) Aktiv metastatisk sygdom efter kemoterapi Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion lokaliseret i et ikke-bestrålet område i mindst 20 mm CT-skanning i diameter målbar læsion mindst 20 x 20 mm Ingen symptomatisk eller kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) ) Alkalisk fosfatase ikke højere end ULN ELLER Alkalisk fosfatase leverfraktion og 5'-nukleotidase ikke større end ULN AST/ALT mindre end 2,5 gange ULN Albumin større end 25 g/L Ingen klinisk signifikant leversygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/1. dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 mL/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret. Intet myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen ukontrolleret arteriel hypertension Ingen arytmier Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. anden malignitet undtagen basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande (f.eks. historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, aktiv infektion) Ingen samtidig indtagelse af grapefrugt på regelmæssig basis
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Genvundet fra tidligere immunterapi Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ingen anden samtidig lokal eller systemisk kemoterapi Endokrin kemoterapi : Ikke specificeret Strålebehandling: Genvundet fra tidligere strålebehandling Ingen samtidig palliativ eller primær strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden andre tidligere forsøgslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Richard Gorlick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-098
- CDR0000067769 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- PMAR-ET-019-99
- NCI-G00-1761
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .